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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)總局提交備...

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好評系數(shù):進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

立即詢價 進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)總局提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

進口一類醫(yī)療器械備案變更申請資料

(1)變化情況說明及相關(guān)證明文件
  變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
  涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容比對表。
  變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同,或者少于目錄內(nèi)容。
  相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。

(2)證明性文件(由境外備案人提供)
 ?、?、如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的,應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。
 ?、?、境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(3)符合性聲明
  Ⅰ、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
 ?、颉⒙暶鞅井a(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容;
 ?、蟆⒙暶鞅井a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
 ?、?、聲明所提交備案資料的真實性。

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)流程

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)(圖1)

備注
  * 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
  * 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請注冊。

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理進口一類醫(yī)療器械備案變更,官方不收取變更注冊申請費用。

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令4號
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定局令6號
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》局令25號
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令7號
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令15號

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料準(zhǔn)備時間,視實際發(fā)生為準(zhǔn)。
  無檢測、無臨床。

受理后
  受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計
  除資料準(zhǔn)備時間外,受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

進口第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案變更)相關(guān)服務(wù)

進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務(wù)進口二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)進口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù)
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