注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評系數(shù):
思途致力于為臨床試驗(yàn)申辦方解決臨床試驗(yàn)中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床試驗(yàn)代理服務(wù)。思途是CRO行業(yè)第三方臨床試驗(yàn)外包代理機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械及IVD產(chǎn)品提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)督檢查服務(wù)。臨床試驗(yàn)服務(wù)是思途的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一,也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。思途擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),針對各類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗(yàn)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn),臨床監(jiān)查具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目評估能力,為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)。思途期待與您向未來,共生長。
之所以將臨床基地放在河南省,是因?yàn)槲覀兣c河南省眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗(yàn)中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心,且河南人口基數(shù)大、病例尋找較為容易,也能為申辦企業(yè)保證低價(jià)高質(zhì)量的臨床通過率。多方位比較下,河南做臨床試驗(yàn)的性價(jià)比更有優(yōu)勢。我們承諾依法按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定,測試臨床試驗(yàn)評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)中配有CRA和CRC人員,二類器械臨床試驗(yàn)至少選擇2家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu),三類至少選擇三家臨床備案機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)。
二類需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào),通常70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn),時(shí)間耗費(fèi)越長成本支出越多。因此,如何減少可以避免的失誤,在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果,這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要審慎決策的問題。選擇一個(gè)正確的CRO公司進(jìn)行合作顯得至關(guān)重要,因?yàn)檫@能為申辦者帶來成本控制,縮短上市時(shí)間,降低風(fēng)險(xiǎn)。
按照我國相關(guān)的法律規(guī)定,只有通過QP認(rèn)證的醫(yī)院,才有資格進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。像思途這樣的臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)也沒有諸如搶救室一類的硬件設(shè)施,所以最終的臨床試驗(yàn),還得委托通過了QP認(rèn)證醫(yī)院完成。自然,作為委托方的這些醫(yī)院通常是合作了多年的“關(guān)系醫(yī)院”,比如亞洲最大的醫(yī)院:鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院就是我們的“關(guān)系戶”。
1、需要臨床的醫(yī)療器械是否可以不做臨床?
答:注冊資料中的臨床評價(jià)資料,可以有兩種解決方式:(1)同品種比對。前提條件是產(chǎn)品參數(shù)相同并拿到對方公司產(chǎn)品授權(quán);(2)老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)。
2、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià)?
答:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗(yàn)之后再開始進(jìn)行臨床評價(jià),但產(chǎn)品必須完全定型后,方可開展臨床評價(jià)。
3、臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂,提交產(chǎn)品注冊時(shí),是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書?
答:需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書,歷次變更的倫理委員會(huì)意見。最終版本的臨床試驗(yàn)方案,應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況;如未列明,則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。
4、二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)省局備案,是倫理過一家備案一家啟動(dòng)入組一家,還是幾家機(jī)構(gòu)倫理通過后再一起備案?
答:通常是倫理過一家備案一家啟動(dòng)入組一家。過一家備一家速度快,所有機(jī)構(gòu)都過再備案說不定前后要2-3個(gè)月,周期太長。
5、請問哪家企業(yè)經(jīng)歷過臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查抽查???是來公司還是去醫(yī)院?有可能來企業(yè)嗎?還是直接在醫(yī)院調(diào)取信息就可以了?
答:只會(huì)去承接該臨床項(xiàng)目的臨床備案機(jī)構(gòu)抽查,不會(huì)到企業(yè)。臨床試驗(yàn)檢查主要是看公司做的臨床試驗(yàn)是否符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
6、二類產(chǎn)品增加適應(yīng)癥如何操作呢?不在免臨床目錄里面。
答:做臨床試驗(yàn),可以通過同品種產(chǎn)品對比,節(jié)省臨床費(fèi)用。
7、同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,有一家公司授權(quán)給另一家公司包括研發(fā)技術(shù)、臨床試驗(yàn)這些,是否可免生物相容性和刺激試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定?
答:生物學(xué)評價(jià)豁免的理由是什么,這個(gè)是需要首先分析的,和產(chǎn)品是否外包給某個(gè)公司無關(guān)。
8、我們公司的是在免臨床目錄里的,但是市面上沒有這種結(jié)構(gòu)的的,那還是免臨床嗎?產(chǎn)品是無創(chuàng)血糖儀,我們就是不知道該不該做臨床?
答:想辦法靠,靠不上去就不能免。無創(chuàng)血糖儀,必須臨床的,無創(chuàng)血糖儀已經(jīng)有取得注冊證的了,三類的,不過國內(nèi)只有一家。無創(chuàng)好幾種原理,不上臨床,太不靠譜了,而且還有特殊針對的X型糖尿病。目前只有一個(gè)家庭用的證批下來了。批下來的證是只限于家庭參考,不能入醫(yī)院的。
9、我們還有個(gè)產(chǎn)品手表式的呼吸監(jiān)測儀,不知道該不該做臨床,原理就是就是檢測心率、腦電、肌電、血氧。
答:必須臨床,剛做了一個(gè)小型的血氧、體溫和心電一體的儀器,臨床了。血氧還要單獨(dú)做一個(gè):降血氧臨床研究。
10、如果做臨床試驗(yàn)有一家分中心已經(jīng)做完實(shí)驗(yàn)了,但是呢又要更改方案,變更方案版本號方面的,有沒有好的解決方法解決這種尷尬?
答:全部臨床沒有結(jié)束,都可以改的;臨床結(jié)束了,沒有揭盲也能改的。
11、在醫(yī)院臨床試驗(yàn)用過的產(chǎn)品,再帶回公司是合法的嗎?
答:無源的銷毀,有源的應(yīng)該之前與醫(yī)院有約定,臨床試驗(yàn)結(jié)束可以給醫(yī)院使用。
12、通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價(jià)時(shí),指導(dǎo)原則中要求除提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),仍需在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn),申請人是否需開展臨床試驗(yàn)?
答:《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》第五條中已明確“若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求,該器械境外臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮有關(guān)要求,存在不一致時(shí),應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)”。因此,若申請人已經(jīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了符合倫理、依法、科學(xué)原則的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),且充分考慮了技術(shù)審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗(yàn)條件差異,可不在中國境內(nèi)額外開展臨床試驗(yàn)。
諸如空氣波壓力治療儀的二類醫(yī)療器械臨床報(bào)價(jià)不低于45萬;三類骨科植入在180萬以上。具體報(bào)價(jià)金額請咨詢客服,我們將根據(jù)您的產(chǎn)品臨床病例搜尋難易程度等,結(jié)合臨床部門意見給您一個(gè)合適的價(jià)格。
1、思途與委托公司簽訂臨床試驗(yàn)代理合同,規(guī)定好雙方的權(quán)責(zé);
2、思途臨床試驗(yàn)專家根據(jù)委托企業(yè)臨床產(chǎn)品的產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用方法、性能結(jié)構(gòu)、安全要求、風(fēng)險(xiǎn)分析等要求和國家食品藥品監(jiān)督管理局的5號令,編制出符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》要求的臨床試驗(yàn)方案并備案;
3、思途將根據(jù)所托產(chǎn)品的臨床特點(diǎn),選擇相適應(yīng)的臨床試驗(yàn)基地和相關(guān)的臨床試驗(yàn)基地的相關(guān)科室;
4、思途將督促臨床試驗(yàn)基地倫理委員會(huì)的召開,跟蹤并及時(shí)答復(fù)倫理委員會(huì)的審核意見,最終獲得臨床基地倫理委員會(huì)的臨床試驗(yàn)方案的批件;
5、思途臨床試驗(yàn)專家將針對委托客戶的臨床試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行貼身的跟蹤,讓客戶了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)進(jìn)展,積極的協(xié)調(diào)客戶和臨床基地的配合,解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題,總結(jié)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的臨床問題,幫助客戶對產(chǎn)品進(jìn)行分析,確保器械臨床試驗(yàn)的安全、順利進(jìn)行;
6、在臨床試驗(yàn)的末端,跟蹤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與臨床基地的試驗(yàn)科室配合,對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,統(tǒng)計(jì)分析,取得器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。
我們?yōu)樯贽k方/CRO提供 | |
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(1)項(xiàng)目可行性調(diào)研; | (2)倫理遞交; |
(3)研究者會(huì)議組織; | (4)受試者招募; |
(5)研究中心信息收集; | (6)試驗(yàn)預(yù)算管理; |
(7)研究相關(guān)培訓(xùn); | (8)內(nèi)部稽查; |
(9)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理; | (10)試驗(yàn)物資和試驗(yàn)文件管理。 |
我們?yōu)檠芯繖C(jī)構(gòu)/研究者提供 | |
(1)臨床試驗(yàn)管理; | (2)專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)配備; |
(3)研究文檔的管理; | (4)受試者招募與管理; |
(5)研究物資管理; | (6)數(shù)據(jù)管理; |
(7)倫理和機(jī)構(gòu)的溝通; | (8)安全信息的管理; |
(9)研究中心管理; | (10)研究中心SOP的建立和完善; |
(11)機(jī)構(gòu)認(rèn)證輔導(dǎo); | (12)研究者及其他參與人員的培訓(xùn); |
(13)協(xié)助機(jī)構(gòu)對在研項(xiàng)目的稽查; | (14)協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查; |
(15)費(fèi)用協(xié)商。 |
一、臨床準(zhǔn)備階段
?。?)研究單位篩選:根據(jù)客戶或項(xiàng)目執(zhí)行的需要,篩選具備相應(yīng)資質(zhì),費(fèi)用合理,高效并專業(yè)的中心合作。
?。?)組織研究者會(huì)議:組織主要研究者和參與研究者對試驗(yàn)方案及有關(guān)問題進(jìn)行討論,確定試驗(yàn)方案。
(3)倫理申請:整理倫理審查資料和PPT,爭取及時(shí)上會(huì),準(zhǔn)備倫理答辯。
二、臨床執(zhí)行階段
?。?)試驗(yàn)文件管理: 對有關(guān)試驗(yàn)前,試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的技術(shù)資料和相關(guān)原始記錄進(jìn)行管理。
(2)試驗(yàn)產(chǎn)品管理: 根據(jù)產(chǎn)品自身的性質(zhì)進(jìn)行管理及對使用過程進(jìn)行管理控制(包括使用與回收),確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
?。?)啟動(dòng)與監(jiān)查: 對各試驗(yàn)中心進(jìn)行培訓(xùn)啟動(dòng),并嚴(yán)格監(jiān)督研究者按照要求規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。
(4)研究現(xiàn)場培訓(xùn): 方案培訓(xùn)、CRF填寫培訓(xùn)、知情同意書簽署培訓(xùn)、SAE報(bào)告流程培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、產(chǎn)品管理培訓(xùn)、文件文檔管理培訓(xùn)以及該質(zhì)量控制規(guī)范培訓(xùn)等;
?。?)受試者招募: 采取合理措施保證受試者盡快入組以推進(jìn)試驗(yàn)有序進(jìn)行。
?。?)臨床質(zhì)量保證: 由質(zhì)量控制部門嚴(yán)格按照SOP的要求進(jìn)行管理,CRA,QA成為質(zhì)量控制的核心。
?。?)安全性報(bào)告: 安全性數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容和報(bào)告方式的標(biāo)準(zhǔn)化操作。
?。?)中期分析: 研究過程中進(jìn)行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢,檢驗(yàn)試驗(yàn)方案中的假設(shè)及樣本量的估計(jì)是否確當(dāng)?shù)取?/p>
三、臨床總結(jié)階段
(1)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì):根據(jù)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書,進(jìn)行數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)和測試。
?。?)醫(yī)學(xué)核查:由專業(yè)人員對CRF填寫的內(nèi)容如入選標(biāo)準(zhǔn)、訪視日期、主要評價(jià)指標(biāo)、不良事件及中途脫落等數(shù)據(jù)的完整性與合法性做錄入前最后的書面核查。
?。?)數(shù)據(jù)編碼: 對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等各種信息的醫(yī)學(xué)編碼。
(4)數(shù)據(jù)錄入:對所有臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入并經(jīng)過檢查,以保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確率。
?。?)數(shù)據(jù)審核/盲態(tài)審核:制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)檢查計(jì)劃,采用SAS編程,對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯學(xué)檢查。
(6)數(shù)據(jù)庫鎖定:在數(shù)據(jù)庫關(guān)閉前,由稽查員對數(shù)據(jù)庫與原始CRF隨機(jī)抽樣進(jìn)行核對。
?。?)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書:主要包括統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集定義、數(shù)據(jù)處理、方案違背定義、主要觀察指標(biāo)、次要觀察指標(biāo)以及所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。
?。?)SAS編程:根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書,應(yīng)用SAS軟件進(jìn)行編程,直接生成統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖和受試者數(shù)據(jù)列表等,統(tǒng)計(jì)表包括統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的顯著性水平、統(tǒng)計(jì)量值和精確的P值。
?。?)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告:結(jié)合臨床研究過程和統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果,將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員寫出符合規(guī)范要求的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,詳細(xì)闡述和討論臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的結(jié)果,為臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告提供素材。
1、方案設(shè)計(jì)與中心確認(rèn) | 2、倫理批件申請 | 3、臨床啟動(dòng)會(huì)議 | 4、試驗(yàn)過程訪視(首例入組) | 5、試驗(yàn)過程訪視 |
(1)臨床研究方案設(shè)計(jì) (2)CRF表,知情同意書設(shè)計(jì) (3)試驗(yàn)中心篩選與確定 (4)方案研討 (5)方案,CRF表,知情同意書印刷 | (1)試驗(yàn)基地聯(lián)系,確定倫理事宜 (2)倫理資料準(zhǔn)備 (3)倫理資料的印刷 (4)倫理會(huì)議項(xiàng)目講解與答辯 | (1)會(huì)前準(zhǔn)備(PPT,相關(guān)資料等) (2)會(huì)議組織與協(xié)調(diào) (3)會(huì)議紀(jì)要,各項(xiàng)表格填寫 (4)現(xiàn)場指導(dǎo) (5)醫(yī)院各項(xiàng)費(fèi)用確定 | (1)派監(jiān)查員指導(dǎo),培訓(xùn) (2)病例報(bào)告表審核 (3)病例報(bào)告與原始病歷核對 | (1)病例報(bào)告表審核 (2)病例報(bào)告與原始病歷核對 (3)試驗(yàn)安全性/依從性審核 (4)試驗(yàn)管理文件審核 (5)試驗(yàn)管理審核 (6)與研究者商討解決問題 |
6、試驗(yàn)結(jié)束訪視 | 7、數(shù)據(jù)處理 | 8、統(tǒng)計(jì)分析 | 9、試驗(yàn)總結(jié) | |
(1)所有CRF審核 (2)數(shù)據(jù)疑問和問題解決 (3)回收試驗(yàn)產(chǎn)品及記錄文件 (4)不良事件追蹤 | (1)數(shù)據(jù)編碼/分類編碼 (2)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)/建立 (3)驗(yàn)收/審核CRF (4)數(shù)據(jù)錄入 (5)數(shù)據(jù)盲態(tài)審核 (6)邏輯學(xué)檢驗(yàn) (7)疑問數(shù)據(jù)處理/解決 (8)數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核 (9)數(shù)據(jù)庫清理/更新 (10)數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交 | (1)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)計(jì)/論證 (2)隨機(jī)編碼設(shè)計(jì)與生成 (3)編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書 (4)統(tǒng)計(jì)分析編程 (5)邏輯學(xué)檢測編程 (6)模擬數(shù)據(jù)庫測試 (7)分中心統(tǒng)計(jì)分析 (8)分中心統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 (9)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 (10)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 | (1)試驗(yàn)總結(jié)分中心報(bào)告 (2)試驗(yàn)總結(jié)總報(bào)告 (3)試驗(yàn)總結(jié)醫(yī)院審核溝通 |
思途臨床試驗(yàn)中心合作的臨床機(jī)構(gòu)涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),涉及專業(yè)如下: | |||||
心血管 | 呼吸 | 泌尿 | 內(nèi)分泌 | 婦科 | 兒科 |
腦血管 | 腎病 | 腫瘤 | 消化 | 肝病 | 風(fēng)濕免疫 |
感染 | 傳染 | 口腔 | 精神 | 皮膚 | 肛腸 |
燒傷 | 耳鼻喉 | 眼科 | 肝膽外 | 骨科 | 胃腸外 |
胸外 | 周圍血管 | 血液 | 醫(yī)學(xué)影像 | 檢驗(yàn) | ...... |
器械 / IVD臨床試驗(yàn)部分項(xiàng)目清單(已完成) | |||||
阻鼾器 | 醫(yī)用幾丁糖敷料 | 止血夾 | 陰道分泌物檢測儀 | 臭氧婦科熏洗機(jī) | 經(jīng)顱磁治療儀 |
一次性使用麻醉穿刺組件 一次性使用防針刺傷靜脈留置針 一次性使用避光靜脈留置針 | 多參數(shù)檢測儀 | 新生兒篩查IVD | 羧甲基殼聚糖生物膠體液 | 新冠核酸檢測試劑盒 | 高頻電場熱治療儀 |
一次性使用中心靜脈導(dǎo)管組件 | 人體電阻抗分析系統(tǒng) | 等離子手術(shù)系統(tǒng) | 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 | 硅凝膠疤痕貼 | 短波治療儀 |
肌鈣蛋白I 肌酸激酶同工酶(CKMB) 肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒 | 負(fù)壓引流套裝 | 艾滋病檢測試劑 | 全胸多頻振蕩排痰機(jī) | 嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)箱 | 超聲脈沖電導(dǎo)治療儀 |
D-二聚體定量測定試劑盒 脂蛋白磷脂酶A2定量測定試劑盒 S100-B蛋白定量測定試劑盒 | 眼科廣域成像系統(tǒng) | 醫(yī)用縫合拉扣 | 血栓彈力圖儀檢測試劑盒 | 動(dòng)脈支架定位系統(tǒng) | 顱腦磁導(dǎo)航手術(shù)操控系統(tǒng) |
溫控銀質(zhì)針 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 體腔熱灌注治療儀 | 空氣波壓力治療儀 | 血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件 | 智能紅外激光生發(fā)儀 |
重癥監(jiān)護(hù)信息系統(tǒng) | 遠(yuǎn)紅外貼 遠(yuǎn)紅外磁療貼 | 正壓無針接頭 | 醫(yī)用硅酮凝膠 | 負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝 | 紅外熱輻射理療燈 |
超聲藥物透入治療儀 | 復(fù)合磁治療儀 | 無針注射器 | 艾灸治療儀 | 抗HPV生物蛋白敷料 | ...... |
項(xiàng)目 | 費(fèi)用 (人民幣元) |
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第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 | 43200 |
人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批 | 0 |
文件名稱 | 文號 | 發(fā)布時(shí)間 | 實(shí)施時(shí)間 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
階段 | 說明及時(shí)限 |
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承接至方案初稿完成 | 約2個(gè)月 |
機(jī)構(gòu)篩選(以3家為例)至國家局備案,不包括CFDA臨床試驗(yàn)批件申請及遺傳辦批件申請的時(shí)間 | 約6個(gè)月 |
可能:CFDA臨床試驗(yàn)批件 | 受理+審批=25個(gè)工作日,轉(zhuǎn)交+審評=43個(gè)工作日,送達(dá)10個(gè)工作日 |
可能:遺傳辦批件 | 受理5個(gè)工作日,審批三個(gè)月內(nèi),送達(dá)10個(gè)工作日 |
入組、監(jiān)查至數(shù)據(jù)庫鎖定 | 視產(chǎn)品情況而定,1-2年不等 |
出具總結(jié)報(bào)告,試驗(yàn)收尾 | 約3個(gè)月 |
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索 | 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理 |
臨床試驗(yàn)方案撰寫 | 臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算 |
臨床試驗(yàn)隨機(jī)化設(shè)計(jì) | 臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫 |
臨床試驗(yàn)研究者手冊撰寫 | 臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì) |
臨床試驗(yàn)IWRS平臺(tái)建設(shè) | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫建設(shè) |
臨床試驗(yàn)EDC平臺(tái)設(shè)計(jì) | 臨床試驗(yàn)會(huì)議組織 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)篩選 | 臨床試驗(yàn)倫理批件獲取 |
臨床試驗(yàn)常規(guī)監(jiān)查 | 臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理 |
臨床試驗(yàn)研究產(chǎn)品管理 | 臨床試驗(yàn)文件管理 |
臨床試驗(yàn)SMO協(xié)調(diào) | 臨床試驗(yàn)受試者招募、入組、數(shù)據(jù)錄入 |
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)清理 | 臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)編碼 |
生物統(tǒng)計(jì)SAS編程 | 臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 |
臨床評價(jià)報(bào)告撰寫 | 臨床試驗(yàn)監(jiān)查 |
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