注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照條例有關(guān)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向藥監(jiān)總局管理部門申請類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械分類界定申請向企業(yè)所在省藥監(jiān)局遞交資料,省局再遞交國家局,由國家局決定產(chǎn)品的具體分類。
醫(yī)療器械分類界定申請實行網(wǎng)上提交,登陸“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”,利用信息化手段,對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。
1、新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,即未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品;
2、與已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實質(zhì)性變化,根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械;
3、在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中,或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的;
4、日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的;
1、產(chǎn)品中文名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等的法規(guī)符合性審核;
2、確認(rèn)是否屬于醫(yī)療器械管理;
3、確認(rèn)是否滿足醫(yī)療器械注冊要求;
4、確認(rèn)是否滿足中國上市要求;
5、確認(rèn)法規(guī)符合性要求;
6、質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查;
7、明確醫(yī)療器械的管理類別及注冊要求。
1、申請方式
在遞交書面申報材料前,申請企業(yè)通過網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)”頁面,點擊“ 分類界定新用戶注冊(企業(yè))”注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。
在線打印《醫(yī)療器械分類界定申請表》,連同其他申請材料(應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,郵寄送至相關(guān)單位。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局,進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
2、申請材料目錄
(1)醫(yī)療器械分類界定申請表;(2)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;(3)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);(4)進(jìn)口上市證明材料(如有);(5)資料真實性自我保證聲明;(6)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品,至少還應(yīng)當(dāng)提交:
①與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);
?、诤诵目锕_發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);
③產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;
?、苄畔⒒蛘邔@麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告。
所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
3、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,在“操作欄”中點擊“查看流程圖”,即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。
申請醫(yī)療器械分類界定,官方不收取申請費用。思途代理申請分類界定,將收取部分服務(wù)費。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 | 局令(械〔2013〕36號) |
受理前資料準(zhǔn)備
簽署合作合同后,資料準(zhǔn)備時間為3個工作日。
遞交藥監(jiān)管理部門約1個工作日。
申報時長
省局、標(biāo)管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。
處理時間
短的20工作日能有結(jié)果,長的至少60工作日或以上。
醫(yī)療器械分類界定申請表填寫服務(wù) | 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫輔導(dǎo)與審核服務(wù) |
分類界定資料的審核及申報服務(wù) | 推薦:二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù) |
推薦:三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù) | 推薦:醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) |
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