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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一,思途的注冊部擁有五名經(jīng)驗豐富的注冊專員,對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳...

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好評系數(shù):第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

立即詢價 第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一,思途的注冊部擁有五名經(jīng)驗豐富的注冊專員,對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件到放射性粒子術前治療TPS高難度軟件我們秉承學習至上的態(tài)度,一步一步豐富思途的注冊經(jīng)驗。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省(直轄市)藥監(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。醫(yī)療器械注冊后,才能上市銷售。

二類醫(yī)療器械注冊證受理條件

已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,并已通過預評價已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。已取得醫(yī)療器械檢測機構出具的醫(yī)療器械檢測報告。辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。

二類醫(yī)療器械注冊證受理通知書

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(圖1)

二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)申請材料要求

1、境內醫(yī)療器械注冊申請表;

2、資格證明:
  包括營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;

3、產(chǎn)品技術要求:
  至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容;

4、安全風險分析報告:
  按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;

5、適用的產(chǎn)品標準及說明:
  采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

6、產(chǎn)品性能自測報告:
  產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的,生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目;

7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:
  需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(如需)

9、醫(yī)療器械說明書;
  申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應的質量體系考核報告:
 ?、偈。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告;
 ?、卺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書;
  ③國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明:
  應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

12、申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份;

13、按申請材料順序制作目錄,如需提交軟盤的,一并提交有效的軟盤資料。

注:
 ?、偕暾埐牧贤暾⑶逦?,簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 ?、诜采暾埐牧闲杼峤粡陀〖?,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程圖

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(圖2)

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面,只提從網(wǎng)上申請到最終拿到二類醫(yī)療器械注冊證步驟,內容以廣東省局二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程為例:

1、申請

在遞交書面申報材料前,應通過廣東政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”申報電子版申請材料,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業(yè)務受理部門提交書面申請,并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。用戶信息查驗時,注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件,委托書應注明:具體事項、產(chǎn)品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限,并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過后,業(yè)務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件,整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結果

申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發(fā)放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
  Ps:各省略有不同,但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請,遞交電子版資料。審核通過后,到省局遞交紙質版資料,需發(fā)補的提供發(fā)補資料,資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核,幾日后,頒發(fā)紙質版二類醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊客戶咨詢解答

1、請問國內醫(yī)療器械注冊,哪些環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)辦人員需要上網(wǎng)公示?
  答:公示倒不用,不過做了注冊就沒有隱私了,你的身份證信息滿天飛,任何一個環(huán)節(jié)都要求你提供身份證復印件作各種委托授權書。

2、關于生物安全性研究的問題:注冊資料里面5.3生物安全性研究,這個一般什么情況要做生物安全性研究?5.6動物研究,這個動物研究是不是就可以用臨床試驗中的動物試驗?
  答:一般指生物學評價/試驗;臨床試驗是臨床,動物試驗是動物,兩者并非同一件事。

3、注冊時體系考核和認證有些不與人體接觸的部件,需要提供生物相容性報告和材質報告嗎?
  答:研究資料里你描述清楚就行,如果審評老師覺得不行會發(fā)補,補檢之類。

4、請問提交注冊材料里的原材料供應商,應該寫生產(chǎn)廠家,還是寫代理商呢?我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商,生產(chǎn)廠家不變的情況,需要做設計變更驗證評審之類的嗎?請問如果提供生產(chǎn)廠家,那也要提供生產(chǎn)廠家資質對吧?
  答:寫生產(chǎn)廠家,可以跟代理商簽,但需注明指定的生產(chǎn)廠家。我們寫代理商,體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產(chǎn)廠家。不用,但如果生產(chǎn)廠家變了就要。要生產(chǎn)廠家授權供應商的資料證明。

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務流程

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(圖3)

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)收費標準

主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
相關文件 實施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 閩發(fā)改服價函〔2021〕
361號
2021/9/1
2 江西省 3.8272 1.602 1.587 贛發(fā)改價管〔2023〕670號 2023/11/1
3 上海市 2.3005.5 0.9628.5 0.9555 滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號 2024年4月1日
(截止25年12月31日)
4 海南省 4.067 1.6856 1.6709 瓊發(fā)改收費〔2021〕424號 2021/6/15
5 山東省 4.6 1.92 1.9 魯發(fā)改成本[2022]761號 2022/9/30
(截止25年10月7日)
6 安徽省 4.5045 1.4651 1.0395 皖發(fā)改價費函〔2024〕440號 2023/12/29
(截止26年1月1日)
7 浙江省 4.6011 1.5405 1.5288 浙藥監(jiān)械[2023]2號 2023/8/31
8 山西省 1.26 0.48 0.48 晉發(fā)改收費發(fā)〔2023〕361號 2023/9/18
9 云南省 0 0 0 / /
10 河北省 0 0 0 / /
11 江蘇省 5.915
小微企業(yè)免征
2.471 2.457 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號 2019/2/13
12 寧夏 0.75 0.325 0 寧發(fā)改價格(調控)函〔2025〕53號 2025/2/19
13 黑龍江 3.312 1.403 1.38 黑發(fā)改價格〔2020〕712 號 2024/6/10
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 粵發(fā)改價格函〔2019〕666號 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 湘發(fā)改價費規(guī)〔2024〕416號 2024/6/10
16 四川省 3.90 1.60 1.60 川發(fā)改價格〔2024〕585號 2024/12/1
(截止2029年12月1日)
17 貴州省 2.145 0.88 0.88 黔發(fā)改價格〔2024〕787號 2024/12/31
18 廣西 2.0187 1.264 0 桂發(fā)改價費函〔2024〕1327號 2024/6/11
19 遼寧省 5 2.1 2.1 遼藥監(jiān)告〔2023〕70號 2023/7/20
20 吉林省 0 0 0 吉政發(fā)〔2020〕4號 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0 / /
22 河南省 0 0 0 / /
23 重慶市 0 0 0 渝府辦發(fā)〔2019〕56號 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0 / /
25 新疆 0.28 0.24 0.12 新發(fā)改收費〔2024〕158 號 2024/4/18
26 內蒙古 0 0 0 內發(fā)改費字〔2019〕773號 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 京發(fā)改[2019]569號 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 津黨發(fā)[2018]39號 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 陜財稅[2019]26號 2020/1/10

更新時間:2025年5月6日
單位:萬元

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)辦理依據(jù)

文件名稱 文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 局令4號

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務周期

產(chǎn)品立項至檢測階段
  預計4-7個月,不含開發(fā)過程時間(并行)。

臨床階段
  如需臨床預計6個月以上1年左右,視產(chǎn)品而定。

申報注冊階段
  申報注冊全過程預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節(jié)假),體考時間(并行),不含整改、資料發(fā)補耗時。
  發(fā)補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
  體系考核:在受理后10工作日內申請體系考核。1個月內完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^,即退審。
  體系整改:根據(jù)體系考核整改程度,分為
 ?。╝)1個月整改期,結束后繼續(xù)一次審評階段。
 ?。╞)6個月整改期,結束后進入二次審評階段。
  體系考核、體系整改時間與技術審評階段并行。

正常預算合計(具體情況請具體分析)
  不含臨床周期,預計在1年左右;
  含臨床周期,預計在1年半到3年左右,甚至更長。

我們能給予的最快周期
  不含臨床周期,在4-6個月內幫您下證。
  含臨床周期,在10-12個月幫您下證,當然具體情況具體分析。

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)相關服務

注冊資料編寫整理服務 注冊資料發(fā)補整改服務
注冊加速推進服務 延伸:醫(yī)療器械臨床試驗服務
延伸:生產(chǎn)許可代辦服務 延伸:二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更服務
延伸:二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更服務
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