醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號文件）的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提供臨床評價資料。其中，Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價資料；Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時，仍需提供臨床評價資料。

多年積累的豐富的臨床試驗(yàn)方案編寫經(jīng)驗(yàn)，使得思途臨床試驗(yàn)中心下屬的文檔撰寫團(tuán)隊(duì)能夠提供一整套的圍繞臨床試驗(yàn)的文檔撰寫工作。我們的撰寫團(tuán)隊(duì)有豐富的多學(xué)科臨床研究設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，以及學(xué)術(shù)文章、論文的海外發(fā)表經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和研究者完成研究報(bào)告、醫(yī)學(xué)文件、學(xué)術(shù)文章的撰寫翻譯。團(tuán)隊(duì)成員全部具有醫(yī)學(xué)博士或碩士學(xué)位，部分成員還具有多年臨床醫(yī)生的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)寫作及咨詢服務(wù)，能夠確保臨床研究文件的寫作和翻譯質(zhì)量。

我們的服務(wù)

醫(yī)療器械CRO方案撰寫（臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)）；
　　臨床評價報(bào)告撰寫；
　　病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)；
　　知情同意書（ICF）撰寫；
　　臨床研究總結(jié)報(bào)告（CSR）的撰寫；
　　臨床試驗(yàn)專業(yè)文件的翻譯；
　　質(zhì)控監(jiān)查計(jì)劃設(shè)計(jì)；
　　試驗(yàn)過程記錄設(shè)計(jì)；
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)；
　　臨床研究病歷設(shè)計(jì)；
　　研究者手冊（Investigator brochure）設(shè)計(jì)；

具體服務(wù)內(nèi)容

為產(chǎn)品提供生命周期戰(zhàn)略計(jì)劃方面的醫(yī)學(xué)建議，醫(yī)學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)建并撰寫宣傳資料；
　　治療領(lǐng)域的科學(xué)與臨床研究文獻(xiàn)更新；
　　新產(chǎn)品與上市后產(chǎn)品撰寫臨床研究方案與報(bào)告；
　　提供產(chǎn)品培訓(xùn)手冊、簡訊、會議亮點(diǎn)、患者健康教育等醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)；
　　為基于適應(yīng)癥/探索性研究及競爭性分析提供上市后臨床研究服務(wù)；
　　檢查宣傳資料、核實(shí)所有新藥用途的技術(shù)準(zhǔn)確性以確?？茖W(xué)依據(jù)的準(zhǔn)確性；
　　翻譯科學(xué)論文、與產(chǎn)品相關(guān)或其他醫(yī)學(xué)相關(guān)的文章；

臨床試驗(yàn)方案編寫客戶疑難解答

1、臨床方案中是否必須要寫明主要療效指標(biāo)選擇依據(jù)？
　　答：一般要寫，不寫發(fā)補(bǔ)的時候也會問。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

臨床附屬文件編寫是思途協(xié)助需要臨床試驗(yàn)的企業(yè)編寫文件內(nèi)容的增值服務(wù)，官方不收取任何費(fèi)用。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)周期

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫相關(guān)服務(wù)