我國已建立適應(yīng)全球同步臨床研究的監(jiān)管框架，但從全球角度來看，目前我國臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如合格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申辦方的選擇余地小，不能滿足新藥研發(fā)上市的需求，從而影響健康中國2025規(guī)劃。

全國取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有998家左右，取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)的有1073家，略多與醫(yī)療器械，但2020年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù) 1006931家，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例不足1%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。并不是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)又能成為備案機(jī)構(gòu)，篩選的門檻必須是二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

我們推出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)，旨在通過外派專業(yè)人才梳理完善臨床試驗(yàn)SOP文件、操作風(fēng)險(xiǎn)定級、倫理及機(jī)構(gòu)體系文件建立、項(xiàng)目質(zhì)控、培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、傳遞最新法規(guī)動(dòng)態(tài)等協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案，并在后期為機(jī)構(gòu)項(xiàng)目操作與管理提供全程的咨詢服務(wù)。我們現(xiàn)已整合形成了一套完善的機(jī)構(gòu)備案體系文件和輔導(dǎo)機(jī)制。

什么是機(jī)構(gòu)備案

所有注冊類無論是藥物還是器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都需要機(jī)構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)平臺(tái)上完成了備案且在對應(yīng)獲取了資質(zhì)的專業(yè)里才能開展實(shí)施,并不是所有的醫(yī)院都可以承接注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

什么是注冊類的臨床試驗(yàn)?zāi)?/h2>

注冊臨床試驗(yàn)（Registration Clinical Trial）主要指的是向藥品或醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)以申請上市許可為目的而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。在藥物臨床試驗(yàn)中通常包括1期、2期、3期和部分有限樣本的4期試驗(yàn)項(xiàng)目，器械臨床試驗(yàn)中主要涉及二類、三類的醫(yī)療器械/體外診斷試劑的試驗(yàn)項(xiàng)目。

沒有備案的專業(yè)可以承接項(xiàng)目嗎?

當(dāng)然不能啦！每個(gè)機(jī)構(gòu)里只有備過案的專業(yè)才可以承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。作為一個(gè)新的藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在經(jīng)歷備案的過程中實(shí)際上至少需要完成機(jī)構(gòu)、倫理和1個(gè)及以上的專業(yè)的相關(guān)平臺(tái)備案,任何一個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)容沒有順利完成并通過都會(huì)直接影響這家機(jī)構(gòu)備案成功的結(jié)果。當(dāng)然，后續(xù)機(jī)構(gòu)每增加一個(gè)備案專業(yè)都需要提前在國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)平臺(tái)完成備案并通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查,新的這個(gè)專業(yè)才能承接項(xiàng)目。

機(jī)構(gòu)備案對醫(yī)院的意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康, 且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用。

1、有利于醫(yī)院樹立品牌權(quán)威。提高公眾對醫(yī)院的評價(jià)，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兼顧。
　　2、有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)：是指臨床醫(yī)生對患者的診治都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策都需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，而這種科學(xué)也是當(dāng)前最佳證據(jù)。近年來，醫(yī)患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為已越來越為人們的共識。
　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開展臨床試驗(yàn)本身就是一項(xiàng)科學(xué)研究，開展臨床試驗(yàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供很好的科研平臺(tái)，有利于機(jī)構(gòu)多出成果，多出論文。臨床試驗(yàn)至少會(huì)在兩家以上的機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機(jī)會(huì)，取人之長，補(bǔ)己之短，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研學(xué)術(shù)水平。
　　4、有利于醫(yī)護(hù)人員SCI論文的撰寫與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價(jià)值參考，并有助于醫(yī)護(hù)人員評職稱和晉升。
　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來越嚴(yán)格，以及患者醫(yī)療知識、法律意識的提高 ，倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。
　　6、有利于促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員合理用藥。醫(yī)務(wù)人員參加一項(xiàng)臨床時(shí)，對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運(yùn)用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
　　7、有利于增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗(yàn)要求受試者入組前必須將試驗(yàn)的詳細(xì)情況 告知受試者，并簽署知情同意書，試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)該采取治療措施并及及時(shí)報(bào)告，整個(gè)過程要為受試者保密，整個(gè)過程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權(quán)利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫(yī)患關(guān)系緊張的局面。

機(jī)構(gòu)備案后給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值

醫(yī)療機(jī)構(gòu)來源于社會(huì)，社會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境，市場經(jīng)濟(jì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會(huì)有著千絲萬縷的關(guān)系。醫(yī)療器械單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用都在上百萬，藥物單個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用更是數(shù)百萬、上千萬不止。以鄭州大學(xué)xxxx醫(yī)院為例，2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入上億元；福建xxxxxx醫(yī)院，2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入2000萬以上，由此成為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研創(chuàng)收前300名；鶴壁xx醫(yī)院，2020年臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來收入1000萬以上......臨床機(jī)構(gòu)備案推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；
　　（二）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
　　（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；
　?。ㄎ澹╅_展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；
　　（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；
　?。ㄆ撸┚哂谐袚?dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門；
　?。ò耍┚哂信c開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)；
　　（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)；
　?。ㄊ┚哂兴幬锱R床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄊ唬┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施；
　　（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求本條前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)條件。

醫(yī)療臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚?dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　　（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；
　?。ň牛┮验_展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　　（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；
　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；
　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄎ澹┚哂信c開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚?dān)臨床試驗(yàn)的人員，臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱；
　?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案合同

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證書

思途臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案客戶名單

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù)流程

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理醫(yī)療器械/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，官方不收取費(fèi)用。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案辦理依據(jù)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦周期

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