注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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好評(píng)系數(shù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(650號(hào)文件)第十一條:向我國(guó)境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè),境內(nèi)代理人承擔(dān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的主要責(zé)任,個(gè)人無(wú)力承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,因此暫只能委托國(guó)內(nèi)企業(yè)作為主體,其法人作為責(zé)任人。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是藥監(jiān)下屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,有人問(wèn)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的不行嗎?并不是不行,而是藥監(jiān)注冊(cè)可能不認(rèn)可,存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。
在國(guó)外已拿到注冊(cè)證的產(chǎn)品到國(guó)內(nèi)注冊(cè)不一定和國(guó)外分級(jí)一致,比如醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類,在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械......例子非常多,有些甚至分類目錄也查不到具體分類,對(duì)于此情況,建議做個(gè)分類界定。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)已拿到國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)證的較多,臨床評(píng)價(jià)資料可調(diào)用國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(同品種比對(duì)),只需拿到國(guó)外注冊(cè)公司授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)報(bào)告,即可免臨床。但不排除部分產(chǎn)品需要再做中國(guó)臨床試驗(yàn)。
1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
?。?)由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件(相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)許可證。);
?。?)該證明文件可以是復(fù)印件,但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
2、申請(qǐng)者的資格證明文件
?。?)申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
?。?)生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。
3、原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件
4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書
6、藥監(jiān)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告
7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
8、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的相同,產(chǎn)品質(zhì)量完全一致。
9、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊(cè) (萬(wàn)元) | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) (高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實(shí)施日期 | |
---|---|---|---|---|---|---|
國(guó) 家 局 | 境 外 | Ⅱ | 21.09 | / | 國(guó)家局2015年53號(hào) | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 局令4號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 局令6號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 局令8號(hào) |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 局令15號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。
受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月,視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間,預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。
如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。(158工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假)
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月,考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
體系考核:在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^(guò),即退審。
體系考核:根據(jù)法規(guī),目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。
預(yù)算合計(jì)
無(wú)臨床進(jìn)口二類醫(yī)療器械首次注冊(cè),預(yù)算應(yīng)至少15~21個(gè)月
有臨床進(jìn)口二類醫(yī)療器械首次注冊(cè),預(yù)算應(yīng)至少33個(gè)月。(其中臨床計(jì)12個(gè)月。)
進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù) | 進(jìn)口三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) |
進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù) | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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