注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(650號文件)的規(guī)定,許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更。
1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明;
2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件;
3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
4、變更申請項(xiàng)目申報資料要求(根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件):
(1)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
?。?)型號、規(guī)格變化的對比表及證明。
?。?)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
?。?)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明,臨床評價資料或其他支持資料。
?。?)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
(7)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
?。?)其他變化的說明。
5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告;
6、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料;
7、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告;
8、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件(如有);
9、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有);
10、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
11、代理人承諾書;
12、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;
13、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
14、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件,其中8/9項(xiàng)如無,需要提交說明。
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證,注冊證書在有效期內(nèi)。
2、注冊證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變,包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更。
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更。
* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項(xiàng)變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗(yàn)申請費(fèi) (高風(fēng)險醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實(shí)施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
國家局 | 境外 | Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 | / | 國家局2015年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 局令6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 局令8號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 局令15號 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個月。
受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測。
如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編制可與檢測并行。
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算8個月。(158工日,20工日/月,不計節(jié)假,與首次注冊一致。)
發(fā)補(bǔ)時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
預(yù)算合計
進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證(許可事項(xiàng)變更),預(yù)算應(yīng)至少15~21個月以上。
進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù) |
進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務(wù) | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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