依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令5號(hào)）第六條規(guī)定：進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件，不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品也需上市銷(xiāo)售證明。注冊(cè)代理人承擔(dān)責(zé)任增加了協(xié)助召回和售后連帶責(zé)任。

進(jìn)口二類(lèi)IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)辦事條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)材料清單

1、申請(qǐng)表；
　　2、證明性文件；
　　3、綜述資料；
　　4、分析性能評(píng)估資料；
　　5、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
　　6、穩(wěn)定性研究資料；
　　7、生產(chǎn)及自檢記錄；
　　8、臨床評(píng)價(jià)資料；
　　9、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　　10、產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　11、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
　　12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　13、標(biāo)簽樣稿；
　　14、符合性聲明。
　　15、主要原材料的研究資料；
　　16、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
　　注意：15、16兩項(xiàng)，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料

1、申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
　　2、申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3、申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
　　4、申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供、翻譯及公證，2-3個(gè)月；
　　產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。平均4個(gè)月
　　臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少9個(gè)月
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后
　　技術(shù)審評(píng)：CFDA法定消耗預(yù)算60個(gè)工作日，完成進(jìn)口二類(lèi)IVD首次注冊(cè)審評(píng)。
　　行政許可決定：20個(gè)工作日
　　批件制作和送達(dá)：10個(gè)工作日
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)臨床試驗(yàn)，預(yù)算平均9個(gè)月；
　　有臨床試驗(yàn)，預(yù)算應(yīng)考慮18個(gè)月。

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊(cè)證（首次注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)