依據(jù)《體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄》的要求，對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向總局申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別冰箱總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊。如不想做醫(yī)療器械分類界定的IVD產(chǎn)品，可直接按三類IVD產(chǎn)品向總局申報。三類體外診斷試劑產(chǎn)品需通過藥監(jiān)總局注冊后方可上市銷售。

三類體外診斷試劑IVD產(chǎn)品范圍表

三類IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

1、申請表

2、證明性文件：申請人提交企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、綜述資料：
　　（1）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
　?。?）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。
　?。?）有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。
　?。?）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
　?。?）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

4、主要原材料的研究資料：主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。

5、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料：主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。

6、分析性能評估資料：
　?。?）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　如注冊申請中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。
　　如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
　　（2）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。
　　（3）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。

7、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料：
　　應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。
　　校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

8、穩(wěn)定性研究資料：包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。

9、生產(chǎn)及自檢記錄：提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

10、臨床評價資料：
　　（1）臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：
　　① 倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。
　　② 臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
　?、?各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
　?、?對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告的封面內(nèi)容相同。
　　⑤ 臨床試驗(yàn)報告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況，臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章），主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
　?。?）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
　　（3）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
　?。?）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

11、產(chǎn)品分析分析資料：對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

12、產(chǎn)品技術(shù)要求：
　　申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

13、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告：具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。

14、產(chǎn)品說明書：
　　對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
　　按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

15、標(biāo)簽樣稿：
　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)、儲存條件及有效期等。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。

16、符合性聲明：
　?。?）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第三類IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

第三類IVD注冊證（首次注冊）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

第三類IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約15個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供，視客戶情況而定，預(yù)計15個工作日。
　　產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化，平均6個月。（不在合同簽署時間內(nèi)，建議企業(yè)自行解決。）
　　臨床試驗(yàn)不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時間，至少12個月。
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假）
　　發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時限0~6個月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均3個月
　　*體系考核，注冊受理后，額外30工作日。

預(yù)算合計
　　三類IVD首次注冊（不含臨床），預(yù)計平均9個月。
　　三類IVD首次注冊（含臨床），應(yīng)考慮13個月。

第三類IVD注冊證（首次注冊）相關(guān)服務(wù)