第Ⅲ類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。但通常情況下，三類醫(yī)療器械注冊證半年時效延續(xù)周期太短，思途都是提前一年時間準備申報資料提交國家局注冊管理部門申請注冊證延續(xù)。

三類醫(yī)療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
　　注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

三類醫(yī)療器械注冊延續(xù)有以下情形的，不予延續(xù)注冊

（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　　（2）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；
　?。?）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)官方辦理流程

1、受理

申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2、審查

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

3、許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4、送達

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費標準

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理
　　5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)受理部門將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算4個月。（90個工作日，不計節(jié)假。）
　　質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
　　發(fā)補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定，難度較大高精尖產(chǎn)品，普遍6個月往上。
　　許可決定：20個工作日。送達：10個工作日。

預(yù)算合計
　　國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證延注，預(yù)算應(yīng)至少10～13個月以上。

思途周期合計
　　三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)，只要8～10個月下證。

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)

三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)客戶咨詢問題整合

1、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時還需要體考嗎？
　　答：僅申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品相對于之前批準的產(chǎn)品是不能有變化的。所以，一般情況下，延續(xù)注冊不進行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊時，對體系進行一次全面的審核，確保整個過程滿足質(zhì)量體系的要求。

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