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第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，已注冊的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資...

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好評系數(shù)：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，已注冊的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。二類醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更，搞不定？我?guī)湍?

二類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更辦理資料

1、《醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更申請表》；
　　2、證明性文件：營業(yè)執(zhí)照等；
　　3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
　　5、變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求（根據(jù)具體情況提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明；
　?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及說明；
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；
　?。?）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
　　6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
　　7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；
　　8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
　　9、符合性聲明。

第二類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更辦理流程

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)(圖1)

二類醫(yī)療器械注冊變更客戶咨詢問題整編

1、已取得注冊證二類器械在銷售的產(chǎn)品，要變更外殼顏色（僅顏色），有需要走什么流程的嗎？需要注冊變更嗎？
　　答：外殼顏色變更不用做醫(yī)療器械注冊變更，企業(yè)內(nèi)部資料變更即可。

2、如果在北京市藥監(jiān)局變更醫(yī)療器械產(chǎn)品型號，需要怎么樣的一個(gè)程序呀？辦理變更程序是否簡單？
　　答：辦理變更相當(dāng)于重新注冊。增加型號屬于許可事項(xiàng)變更，要是減型號屬于登記事項(xiàng)變更。

3、已注冊二類產(chǎn)品，在同一個(gè)注冊單元內(nèi)增加規(guī)格型號，還需要繳變更注冊費(fèi)嗎？
　　答：增加型號屬于許可事項(xiàng)變更，部分省份對二類醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更收取變更費(fèi)用，詳見下方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

4、第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，省局還要現(xiàn)場核查注冊質(zhì)量體系嗎？如果是生產(chǎn)場地變更呢？
　　答：許可事項(xiàng)變更一般不來，大部分省份不來。生產(chǎn)場地變更不是許可事項(xiàng)，這個(gè)是登記事項(xiàng)。在注冊證時(shí)，這個(gè)是需要現(xiàn)場體考的。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)(圖2)

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊（五年一次）	實(shí)施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	2020/5/27
	5	山東省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	2016/10/1
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	2019/12/18
	13	黑龍江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	2017/8/1
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	2019/11/27
	17	貴州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	2017/10/17
	18	廣西	Ⅱ	2.0187	1.264	0	2024/7/1
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	內(nèi)蒙古	Ⅱ	0	0	0	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	2020/1/10

單位：萬元

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》	局令4號

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　產(chǎn)品添加新型號，需考慮檢測。平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測。）
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行，資料編寫大致15個(gè)工作日。
　　省局受理期限，在5個(gè)工作日。

受理后
　　省局法定辦結(jié)時(shí)限在3個(gè)月。（93工日，不計(jì)節(jié)假。）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~2個(gè)月，考慮平均時(shí)間1個(gè)月。視變更資料具體情況而定。

預(yù)算合計(jì)
　　第二類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更代辦服務(wù)，預(yù)計(jì)完成在4.5～10.5個(gè)月。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)

注冊變更申報(bào)資料編寫服務(wù)	變更發(fā)補(bǔ)資料編寫服務(wù)
藥監(jiān)跑腿（直到下證）服務(wù)	延伸：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
延伸：GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)	延伸：二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)