注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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好評(píng)系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定,已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更,搞不定?我?guī)湍?/p>
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》;
2、證明性文件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照等;
3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明;
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求(根據(jù)具體情況提交以下文件):
?。?)產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
?。?)型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
?。?)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
?。?)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明;
?。?)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;
7、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料;
8、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;
9、符合性聲明。
1、已取得注冊(cè)證二類器械在銷售的產(chǎn)品,要變更外殼顏色(僅顏色),有需要走什么流程的嗎?需要注冊(cè)變更嗎?
答:外殼顏色變更不用做醫(yī)療器械注冊(cè)變更,企業(yè)內(nèi)部資料變更即可。
2、如果在北京市藥監(jiān)局變更醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào),需要怎么樣的一個(gè)程序呀?辦理變更程序是否簡(jiǎn)單?
答:辦理變更相當(dāng)于重新注冊(cè)。增加型號(hào)屬于許可事項(xiàng)變更,要是減型號(hào)屬于登記事項(xiàng)變更。
3、已注冊(cè)二類產(chǎn)品,在同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)增加規(guī)格型號(hào),還需要繳變更注冊(cè)費(fèi)嗎?
答:增加型號(hào)屬于許可事項(xiàng)變更,部分省份對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更收取變更費(fèi)用,詳見下方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
4、第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更,省局還要現(xiàn)場(chǎng)核查注冊(cè)質(zhì)量體系嗎?如果是生產(chǎn)場(chǎng)地變更呢?
答:許可事項(xiàng)變更一般不來(lái),大部分省份不來(lái)。生產(chǎn)場(chǎng)地變更不是許可事項(xiàng),這個(gè)是登記事項(xiàng)。在注冊(cè)證時(shí),這個(gè)是需要現(xiàn)場(chǎng)體考的。
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
* 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊(cè) | 注冊(cè)變更 (許可事項(xiàng)變更) | 延續(xù)注冊(cè) (五年一次) | 相關(guān)文件 | 實(shí)施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
省 局 | 1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 閩發(fā)改服價(jià)函〔2021〕 361號(hào) | 2021/9/1 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 3.8272 | 1.602 | 1.587 | 贛發(fā)改價(jià)管〔2023〕670號(hào) | 2023/11/1 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 2.3005.5 | 0.9628.5 | 0.9555 | 滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號(hào) | 2024年4月1日 (截止25年12月31日) | |
4 | 海南省 | Ⅱ | 4.067 | 1.6856 | 1.6709 | 瓊發(fā)改收費(fèi)〔2021〕424號(hào) | 2021/6/15 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 4.6 | 1.92 | 1.9 | 魯發(fā)改成本[2022]761號(hào) | 2022/9/30 (截止25年10月7日) | |
6 | 安徽省 | Ⅱ | 4.5045 | 1.4651 | 1.0395 | 皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2024〕440號(hào) | 2023/12/29 (截止26年1月1日) | |
7 | 浙江省 | Ⅱ | 4.6011 | 1.5405 | 1.5288 | 浙藥監(jiān)械[2023]2號(hào) | 2023/8/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 1.26 | 0.48 | 0.48 | 晉發(fā)改收費(fèi)發(fā)〔2023〕361號(hào) | 2023/9/18 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 小微企業(yè)免征 | 2.471 | 2.457 | 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號(hào) | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 0.75 | 0.325 | 0 | 寧發(fā)改價(jià)格(調(diào)控)函〔2025〕53號(hào) | 2025/2/19 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 3.312 | 1.403 | 1.38 | 黑發(fā)改價(jià)格〔2020〕712 號(hào) | 2024/6/10 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號(hào) | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 湘發(fā)改價(jià)費(fèi)規(guī)〔2024〕416號(hào) | 2024/6/10 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.90 | 1.60 | 1.60 | 川發(fā)改價(jià)格〔2024〕585號(hào) | 2024/12/1 (截止2029年12月1日) | |
17 | 貴州省 | Ⅱ | 2.145 | 0.88 | 0.88 | 黔發(fā)改價(jià)格〔2024〕787號(hào) | 2024/12/31 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 桂發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2024〕1327號(hào) | 2024/6/11 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 遼藥監(jiān)告〔2023〕70號(hào) | 2023/7/20 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 吉政發(fā)〔2020〕4號(hào) | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 渝府辦發(fā)〔2019〕56號(hào) | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
25 | 新疆 | Ⅱ | 0.28 | 0.24 | 0.12 | 新發(fā)改收費(fèi)〔2024〕158 號(hào) | 2024/4/18 | |
26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 內(nèi)發(fā)改費(fèi)字〔2019〕773號(hào) | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 京發(fā)改[2019]569號(hào) | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 津黨發(fā)[2018]39號(hào) | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 陜財(cái)稅[2019]26號(hào) | 2020/1/10 |
更新時(shí)間:2025年5月6日
單位:萬(wàn)元
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 | 局令4號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,約2個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
產(chǎn)品添加新型號(hào),需考慮檢測(cè)。平均消耗6個(gè)月,視產(chǎn)品情況有所變化。(如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測(cè)。)
如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊(cè)變更資料編制可與檢測(cè)并行,資料編寫大致15個(gè)工作日。
省局受理期限,在5個(gè)工作日。
受理后
省局法定辦結(jié)時(shí)限在3個(gè)月。(93工日,不計(jì)節(jié)假。)
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~2個(gè)月,考慮平均時(shí)間1個(gè)月。視變更資料具體情況而定。
預(yù)算合計(jì)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更代辦服務(wù),預(yù)計(jì)完成在4.5~10.5個(gè)月。
注冊(cè)變更申報(bào)資料編寫服務(wù) | 變更發(fā)補(bǔ)資料編寫服務(wù) |
藥監(jiān)跑腿(直到下證)服務(wù) | 延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) |
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) | 延伸:二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù) |
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