注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省(直轄市)藥監(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期為五年,正常情況下,二類醫(yī)療器械注冊證在到期前六個月準(zhǔn)備如下資料提交到藥監(jiān)注冊部門申請注冊證延續(xù)。一旦注冊證過期,只能重新注冊。
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表》
?。?)應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章;
?。?)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致(如有醫(yī)療器械注冊變更文件,申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息)。
2、證明性文件
?。?)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi);
?。?)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi)。
3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
4、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告,包括:
?。?)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?)在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
?。?)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
6、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托驗證報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械驗證機構(gòu)出具。
7、符合性申明
符合性申明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:
?。?)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明,并做出資料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
9、申報資料時,不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
10、提交申報資料。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。
注:
延續(xù)注冊時,注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書和原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 |
注冊變更 (許可事項變更) |
延續(xù)注冊 (五年一次) |
相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 |
閩發(fā)改服價函〔2021〕 361號 |
2021/9/1 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 3.8272 | 1.602 | 1.587 | 贛發(fā)改價管〔2023〕670號 | 2023/11/1 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 2.3005.5 | 0.9628.5 | 0.9555 | 滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號 |
2024年4月1日 (截止25年12月31日) |
|
4 | 海南省 | Ⅱ | 4.067 | 1.6856 | 1.6709 | 瓊發(fā)改收費〔2021〕424號 | 2021/6/15 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 4.6 | 1.92 | 1.9 | 魯發(fā)改成本[2022]761號 |
2022/9/30 (截止25年10月7日) |
|
6 | 安徽省 | Ⅱ | 4.5045 | 1.4651 | 1.0395 | 皖發(fā)改價費函〔2024〕440號 |
2023/12/29 (截止26年1月1日) |
|
7 | 浙江省 | Ⅱ | 4.6011 | 1.5405 | 1.5288 | 浙藥監(jiān)械[2023]2號 | 2023/8/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 1.26 | 0.48 | 0.48 | 晉發(fā)改收費發(fā)〔2023〕361號 | 2023/9/18 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ |
5.915 小微企業(yè)免征 |
2.471 | 2.457 | 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號 | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 0.75 | 0.325 | 0 | 寧發(fā)改價格(調(diào)控)函〔2025〕53號 | 2025/2/19 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 3.312 | 1.403 | 1.38 | 黑發(fā)改價格〔2020〕712 號 | 2024/6/10 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 粵發(fā)改價格函〔2019〕666號 | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 湘發(fā)改價費規(guī)〔2024〕416號 | 2024/6/10 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.90 | 1.60 | 1.60 | 川發(fā)改價格〔2024〕585號 |
2024/12/1 (截止2029年12月1日) |
|
17 | 貴州省 | Ⅱ | 2.145 | 0.88 | 0.88 | 黔發(fā)改價格〔2024〕787號 | 2024/12/31 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 桂發(fā)改價費函〔2024〕1327號 | 2024/6/11 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 遼藥監(jiān)告〔2023〕70號 | 2023/7/20 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 吉政發(fā)〔2020〕4號 | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 渝府辦發(fā)〔2019〕56號 | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | / | / | |
25 | 新疆 | Ⅱ | 0.28 | 0.24 | 0.12 | 新發(fā)改收費〔2024〕158 號 | 2024/4/18 | |
26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 內(nèi)發(fā)改費字〔2019〕773號 | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 京發(fā)改[2019]569號 | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 津黨發(fā)[2018]39號 | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 陜財稅[2019]26號 | 2020/1/10 |
更新時間:2025年5月6日
單位:萬元
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 | 局公告2014年43號 |
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批操作規(guī)范的通知》 | 食藥監(jiān)械管[2014]209號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,2個工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化。(如無強標(biāo)更新,則可免除檢測)
如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編寫預(yù)計1個月,注冊資料編制可與檢測并行。
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算1個月。(38工個工作日,最快20個工作日)
發(fā)補時限0~1個月,考慮平均時間1.5個月。視延注申報資料情況而定。
預(yù)算合計
國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證延注服務(wù),預(yù)計在2個月。
延續(xù)注冊資料編寫整理服務(wù) | 藥監(jiān)代跑腿服務(wù) |
延伸:二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 延伸:醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) |
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) | 延伸:生產(chǎn)許可證延續(xù)服務(wù) |
1、老產(chǎn)品延續(xù)注冊時審評中心發(fā)布了指導(dǎo)原則,請問延續(xù)注冊時用考慮指導(dǎo)原則的要求嗎?以前沒有提到的法規(guī)也要符合嗎?指導(dǎo)原則不是強制的呀,為什么一定要符合?我去年做的延續(xù),沒有按指導(dǎo)原則的要求補充性能指標(biāo)的技術(shù)參數(shù),也過了,審評也沒提意見。而且,也確實看到過強標(biāo)升版延續(xù)的時候需要符合,沒看到說指導(dǎo)原則也有這要求呀,您延續(xù)的時候遇到過類似情況嗎?
答:需要符合指導(dǎo)原則,不然審核不過。指導(dǎo)原則在國內(nèi)注冊的重要性及強制性與國標(biāo)等同,所以,在注冊時指導(dǎo)原則必須要遵守。那是沒被審評老師發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)了肯定會發(fā)補的。我在延續(xù)注冊的時候,已經(jīng)知道指導(dǎo)原則有更新,想等老師發(fā)補時,再補檢,結(jié)果老師沒發(fā)補,我主動和審評老師進行的溝通,要求提交補充檢測報告并修改技術(shù)要求,審評老師同意了。
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