醫(yī)療器械注冊管理辦法中對延續(xù)注冊的描述草草幾行，并不能對可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行全面解答。相信大家對延續(xù)注冊依舊有仍疑問，下面針對三類器械延續(xù)注冊部分問題進(jìn)行匯總。

1、延續(xù)注冊申請時(shí)間要求？
　　有效期屆滿6個(gè)月前，申請延續(xù)注冊，得到受理通知書或?qū)徳u出具的補(bǔ)正通知單。預(yù)期將按照首次注冊流程進(jìn)行申報(bào)。筆者建議提前6個(gè)月至一年申請。
　　注冊證2020年12月1日到期，何時(shí)申請？法規(guī)要求2020年5月31日必須交上。

2、延續(xù)注冊需要進(jìn)行注冊檢測么？
　　若技術(shù)要求中的檢測指標(biāo)對應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，延續(xù)注冊時(shí)需要進(jìn)行該項(xiàng)目的注冊檢測，非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不要求更新，GB/T 16886生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)注冊時(shí)不需要升版。
　　若強(qiáng)標(biāo)更新，檢測方法和指標(biāo)沒有變化，可以不進(jìn)行注冊檢測，在延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行聲明，僅強(qiáng)標(biāo)升版，具體內(nèi)容無任何改變即可。
　　2015版藥典升版至2020版藥典，若有變化，需要進(jìn)行注冊檢測么？需要，藥典屬于強(qiáng)標(biāo)，其他國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也要注檢。

3、延續(xù)注冊會進(jìn)行質(zhì)量體系考核么？
　　一般不會進(jìn)行考核，但法規(guī)原文為“可以進(jìn)行體系核查”，所以在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生效后，企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)體系變更，并對體系進(jìn)行全面審核，滿足質(zhì)量體系的要求，在延續(xù)注冊時(shí)提交變更資料即可。

4、舊證到期了，新證還沒下證期間可以生產(chǎn)么？
　　不能生產(chǎn)，屬于無證生產(chǎn)，一定要注意有效期，若真出現(xiàn)空檔期，一定要在舊證未到期前充分備貨，無證期間可以銷售無法生產(chǎn)，即使老證未到期但是新證下發(fā)，新證下發(fā)之日起應(yīng)使用新證號，舊證需上交回相應(yīng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)且舊注冊證號無法繼續(xù)生產(chǎn)。
　　新證5月1日下達(dá)，5月2日可以使用原注冊證號么？不可以，器械無過渡期，需使用新證，企業(yè)提前充足備貨或使用新證號包裝。

5、新證下來后說明書注冊證號有變更，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求，是否還需要進(jìn)行說明書備案呢？
　　不需要，在延續(xù)注冊過程中，說明書可以根據(jù)《醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》(6號令)相關(guān)要求更改說明書文字性描述(不改變原意)，注冊證號等變化可以根據(jù)注冊證自己更改，不用額外進(jìn)行備案。

6、部分醫(yī)院在器械進(jìn)行延續(xù)注冊后，由于注冊證號變化，在醫(yī)院變更后導(dǎo)致無法銷售舊證產(chǎn)品該怎么辦？
　　提前咨詢各醫(yī)院政策，提前計(jì)算備貨量，策略性對各醫(yī)院進(jìn)行變更，盡量避免空窗期。

7、關(guān)于醫(yī)療器械注冊證換證延續(xù)和不換證延續(xù)
　　并沒有不換證延續(xù)的說法，現(xiàn)在都是換證延續(xù)，不換證下面的日期如何變更呢？如果是舊的分類編碼，在延續(xù)時(shí)，分類編碼會換成新的分類編碼。下圖同為湖南海爾斯醫(yī)療科技有限公司的B超探頭消毒器，目前已延續(xù)兩次，兩次注冊證號都變了，日期也變了。請看下圖：

以上信息基于作者與CMDE審評三部、四部進(jìn)行產(chǎn)品延續(xù)注冊經(jīng)驗(yàn)及與審評人員溝通結(jié)果進(jìn)行匯總，若有其他疑問或勘誤請及時(shí)溝通作者。
　　來源：小正醫(yī)學(xué)-Cici