?

　　引言：CRC又稱研究協(xié)調(diào)員/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員或研究護(hù)士，是在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進(jìn)行藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員。CRC作為研究者、申辦者、受試者三方聯(lián)系的紐帶，在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量中有著至關(guān)重要的作用。CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的多個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成等各項(xiàng)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。

　　CRC協(xié)助PI遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題

　　1 醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)知識(shí)薄弱和不熟悉遞交流程

　　即使 CRC 獲得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書，并掌握一定醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)知識(shí)，但運(yùn)用到 實(shí)際工作卻存在很多問(wèn)題，需重新溫習(xí)醫(yī)學(xué)倫理基 礎(chǔ)知識(shí)，將理論和實(shí)踐更好地結(jié)合在一起。此外，CRC應(yīng)認(rèn)真閱讀流程信息，以最快速度熟悉醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室遞交資料的常規(guī)流程。

　　2 表格填寫困難

　　有的CRC不熟悉研究方案、知情同意書等基本信息，無(wú)法正確填寫初始審查申請(qǐng)表等較為復(fù)雜的表格。鑒于每家倫理委員會(huì)要求填寫的表格稍有不同，對(duì)于流動(dòng)性大的CRC，很難快速適應(yīng)新單位的表格內(nèi)容。

　　3 資料準(zhǔn)備不全

　　未認(rèn)真閱讀遞交注意事項(xiàng)就匆忙準(zhǔn)備資料，如 果沒(méi)有同一醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC幫帶，很難首次準(zhǔn)備完整的倫理資料。一些新聘CRC辦公文檔處理能力不足，常無(wú)法提供符合基本格式要求的資料， 給審查工作進(jìn)行帶來(lái)不便。

　　4 未按時(shí)遞交跟蹤審查資料

　　對(duì)有利于推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行的修正案審查、違背方案和研究完成報(bào)告，CRC能較及時(shí)遞交審查資料。嚴(yán)重不良事件的首次報(bào)告大部分能及時(shí)遞交，但隨 訪和總結(jié)報(bào)告常被拖延擱置，有的甚至將首次、隨 訪和總結(jié)報(bào)告一起遞交。對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展無(wú)關(guān)緊要的 年度進(jìn)展報(bào)告和不利的終止/ 暫停研究報(bào)告，常需辦公室不停地督促CRC才得以草率遞交，有的非注冊(cè)項(xiàng)目甚至經(jīng)催促以后依然無(wú)后續(xù)反饋。

　　5 其他問(wèn)題

　　由于CRC收入低下、職業(yè)認(rèn)同感不強(qiáng)、能力參差不齊、提升空間有限等問(wèn)題，經(jīng)常導(dǎo)致CRC頻繁更換，一系列問(wèn)題又重復(fù)出現(xiàn)。倫理辦公室還需對(duì)新CRC進(jìn)行培訓(xùn)。