?

　　引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同，醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)又存在較大差異。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的異同點(diǎn)分析

　　一、從技術(shù)上講，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的相同點(diǎn)：

　　1、設(shè)計(jì)的原理是基本相同的；
　　2、流程都基本一樣的；
　　3、監(jiān)查的內(nèi)容和原理是相同的或相近的。

　　二、從技術(shù)上講，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的不同點(diǎn)：

　　1、設(shè)計(jì)的類型比藥物臨床試驗(yàn)要多許多，如單組目標(biāo)值法、交叉設(shè)計(jì)、病例對(duì)照在藥物臨床試驗(yàn)比較少。不要認(rèn)為器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)比藥物簡單，其實(shí)，大部分的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)比藥物的難。難在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的種類和功效過于復(fù)雜，有時(shí)難以找到一個(gè)公認(rèn)客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，而藥物臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)大多有國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。從減少偏畸的盲法實(shí)施看，醫(yī)療器械由于外形的差別，也無法進(jìn)行雙模擬，基本做不到雙盲。
　　2、方案的結(jié)構(gòu)和要求不一樣； 我國現(xiàn)行的器械GCP是根據(jù)ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的，不是按ICH-GCP制定的（國內(nèi)藥物GCP是按ICH-GCP制定的），結(jié)構(gòu)和要求不一樣。但我認(rèn)為器械的更加具有操作性，藥物的更加全面。
　　3、從質(zhì)量控制角度，監(jiān)查角度，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)少了許多實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查，監(jiān)查的工作量會(huì)少一些。但是也是相對(duì)的； 醫(yī)療器械的使用和管理與藥物臨床試驗(yàn)的藥物有巨大不同。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)沒有對(duì)科室資質(zhì)的限定，只要醫(yī)院某個(gè)專業(yè)有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)即刻（這句話到19年要作廢）。這也導(dǎo)致有些沒有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的科室，尤其是外科類的，本來藥物臨床試驗(yàn)少，器械臨床試驗(yàn)多，研究者的臨床試驗(yàn)觀念還需要提高。作為CRO的質(zhì)量控制難度也加會(huì)有些加大。
　　4、從時(shí)間來看，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究周期相對(duì)較短，可能是數(shù)月到2-3年（很少5年以上），藥物臨床試驗(yàn)的研究周期基本上從3年到10來年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能沒有等到項(xiàng)目的結(jié)束或新項(xiàng)目的開始。
　　5、數(shù)據(jù)管理方面存在很大差別。藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理已經(jīng)比較完善了。也需要向監(jiān)管部門遞交規(guī)范的數(shù)據(jù)庫。器械臨床試驗(yàn)還沒有提交數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫的工具也要求不同。

　　以上，供您參考！