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　　引言：什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號(hào)）第三條款就明確定義了：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。

　　二、什么產(chǎn)品可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

　　現(xiàn)在我們?cè)賮?lái)看看，什么是免臨床？免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么？

　　在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）第四章第二十二條，明確規(guī)定如下：

　　有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證兩大類。

　　（1）醫(yī)療器械臨床試用：通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　試用范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

　　（2）醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　臨床驗(yàn)證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。