復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品外,絕大多數(shù)產(chǎn)品都是需要臨床試驗(yàn)的,需臨床的產(chǎn)品注冊周期也更長。一類醫(yī)療器械備案流程和資料準(zhǔn)備,可以查看第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案憑證)代辦服務(wù)。想了解醫(yī)療器械注冊整體流程和避坑的,可以看看聊一下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程(從類別鑒定到拿到注冊證)。本文分享二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程,以圖片形式展示。
二三類醫(yī)療器械依據(jù)注冊主體在境內(nèi)外的原因,將醫(yī)療器械分為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊,兩者的注冊整體流程自然也不一樣。一起看看:
國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械可以走注冊人制度,委托異地生產(chǎn)企業(yè)代為生產(chǎn)。進(jìn)口無法走注冊人制度哦,請知悉。如您對看不懂上述流程圖,不妨聯(lián)系我們的客服人員,詳細(xì)給您講解。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
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