復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品外,絕大多數(shù)產(chǎn)品都是需要臨床試驗的,需臨床的產(chǎn)品注冊周期也更長。一類醫(yī)療器械備案流程和資料準備,可以查看第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案憑證)代辦服務。想了解醫(yī)療器械注冊整體流程和避坑的,可以看看聊一下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程(從類別鑒定到拿到注冊證)。本文分享二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程,以圖片形式展示。
二三類醫(yī)療器械依據(jù)注冊主體在境內(nèi)外的原因,將醫(yī)療器械分為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊,兩者的注冊整體流程自然也不一樣。一起看看:
國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械可以走注冊人制度,委托異地生產(chǎn)企業(yè)代為生產(chǎn)。進口無法走注冊人制度哦,請知悉。如您對看不懂上述流程圖,不妨聯(lián)系我們的客服人員,詳細給您講解。
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前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細節(jié)機構的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
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從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
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