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　　不管是已經(jīng)在歐盟市場上有產(chǎn)品還是預期要在歐盟投入產(chǎn)品的生產(chǎn)商，新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）對臨床評估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人頭疼和需要投入大量人力物力財力去解決的一個難點。臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也是醫(yī)療器械CE 技術文檔的非常重要的組成部分。

　　今天我們就先來捋一捋，新版MDR究竟對于臨床評估有哪些具體要求。

　　首先還是三聯(lián)問，what，how， why.

　　What：臨床評估是一個系統(tǒng)性的，計劃性的過程，可以在目標器械上連續(xù)生成，收集，分析和評估臨床數(shù)據(jù)。其目的是評估是否有足夠的臨床證據(jù)能確保使用目標器械時符合通用安全和性能要求（GSPR）。

　　How：它是基于對相關風險的評估，以及使用相關科學文獻或臨床結果，評估與目標器械相關的風險，即其性質，意圖，持續(xù)時間和頻率調查或兩者兼而有之。

　　Why：通過臨床評估，可以確定預期目標人群和醫(yī)學適應癥的受益/風險狀況 （Benifit Risk Ratio），并根據(jù)相關醫(yī)學領域的技術發(fā)展最新水平（State of Art），證明該狀況的可接受性。

　　臨床評估主要分兩個主要階段：

　　一、上市前

　　在醫(yī)療器械獲得批準之前，制造商必須證明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必須進行臨床評估。對于可植入設備和III類設備，則需要進行臨床研究，除非可以通過已有臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效性。

　　主要材料列表如下：

　　1、臨床評估計劃，其中包括：
　?。?）預期用途；
　?。?）通用安全與性能要求（GSPR）；
　?。?）目標患者群體，適應癥和禁忌癥；
　　（4）臨床安全性的定性和定量方法，以及殘留風險和副作用的說明；
　　（5）基于技術發(fā)展最新水平（State of Art）的風險/收益比說明；
　　這里的技術發(fā)展最新水平（State of Art）就是指已有的公認的治療方案，可以參照行業(yè)共識或診療指南。
　?。?）上市后臨床跟蹤（Post Marketing Clinical Follow-up，PMCF）計劃。

　　2、已有臨床數(shù)據(jù)的評估，其中已有臨床數(shù)據(jù)包括但不僅限于：
　?。?）臨床試驗；
　?。?）臨床性能；
　?。?）醫(yī)學雜志；
　?。?）白皮書；
　　（5）競品或前代產(chǎn)品的等同性評價；
　?。?）PMCF數(shù)據(jù)。

　　這里講的等同性評價，是基于可證明與所申報器械有等同性的相關器械（Equivalant Device）的已有臨床數(shù)據(jù)進行的評價。也就是說，市面上已經(jīng)存在類似產(chǎn)品，比如競爭對手的產(chǎn)品或者本公司的前代產(chǎn)品。而且如果通過對比與等同器械在技術特點，生物相容性以及臨床性能，能夠證明所申報器械在安全性和臨床性能方面沒有顯著差異，那么可以采用臨床評價的方式進行陳述。

　　但如果目標產(chǎn)品有拓展的適應癥，不能通過等同性分析來證明其安全有效性，則需要進一步臨床研究。

　　臨床研究需要以下內容，因為是個很大的工程，這里就不展開討論了：
　　（1）臨床研究申請表；
　　（2）研究者手冊；
　?。?）臨床研究計劃；
　?。?）保薦人義務；
　?。?）臨床研究報告。

　　3、臨床評估報告（CER），基于1和2基礎上的報告，包含以下：
　?。?）收集臨床證據(jù)所采用的方法的理由；
　　（2）器械的技術基礎、預期目的以及關于該器械性能或安全性；
　　（3）科學有效性、分析性和臨床性能證明論述；
　　（4）文獻檢索方案及報告；
　　（5）針對醫(yī)學發(fā)展最新水平的可接受性能的臨床數(shù)據(jù)；
　?。?）根據(jù)PMCF報告得出的任何新結論。

　　二、上市后

　　投放市場后，必須通過持續(xù)監(jiān)控臨床性能和安全性來更新臨床評估。特別是，必須對產(chǎn)品的技術適應性和優(yōu)化進行重新評估，并且必須考慮到自有產(chǎn)品的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)以及所觀察產(chǎn)品組的數(shù)據(jù)。包括：

　　1、上市后臨床跟蹤（Post Marketing Clinical Follow-up，PMCF）計劃，具體說明收集和評估安全性，臨床性能和科學數(shù)據(jù)的方法和流程。

　　2、PMCF報告，應當根據(jù)事件的分析結果，納入臨床評估報告中。

　　產(chǎn)品上市后，一旦有任何安全或性能上不過硬的風險點被監(jiān)測到，就開啟了生產(chǎn)商閉環(huán)自虐的過程：產(chǎn)品上市進入臨床→PMCF發(fā)現(xiàn)風險，錄入報告→對風險進行管理改進和剩余風險分析→風險處理結果錄入CER→產(chǎn)品繼續(xù)進入臨床。。。。。。

　　此外，這里再補充幾點附加要求：
　　（1）對于高風險或不成熟的產(chǎn)品，CER應至少需要每年更新一次。
　?。?）對于低風險且比較成熟的產(chǎn)品，CER應每2至5年更新一次。
　?。?）此外，當產(chǎn)品PMCF數(shù)據(jù)會影響臨床評價或結論時，CER則必須實時更新。
　?。?）臨床評價報告撰寫者和評價者，需要1）具有相關專業(yè)的高等學歷和五年相關專業(yè)經(jīng)驗；或者2）具備10年相關的專業(yè)經(jīng)驗。
　　來源：MDR那些事兒