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　　引言：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求。下面來(lái)看看進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料遞交要求。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)具體提交的資料如下

　　（一）申請(qǐng)表
　　在申報(bào)系統(tǒng)里面填寫(xiě)《申請(qǐng)表》，提交后打印《申請(qǐng)表》即可。

　　（二）證明性文件
　　1.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明文件；
　　2.境外企業(yè)資格證明文件（相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。
　　3.代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
　　如果該進(jìn)口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　（四）綜述資料
　　1.概述
　　2.產(chǎn)品描述
　　3.型號(hào)規(guī)格
　　4.包裝說(shuō)明
　　5.適用范圍和禁忌癥
　　6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
　　7.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

　　（五）研究資料
　　1.產(chǎn)品性能研究
　　2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
　　3.生物安全性研究
　　4.滅菌和消毒工藝研究
　　5.有效期和包裝研究
　　6.動(dòng)物研究
　　7.軟件研究
　　8.其他

　　（六）生產(chǎn)制造信息
　　1.無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
　　2.生產(chǎn)場(chǎng)地

　　（七）臨床評(píng)價(jià)資料

　　（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

　　（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
　　1.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
　　2.預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
　　產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

　　（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
　　1.說(shuō)明書(shū)
　　2.最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

　　（十二）符合性聲明

　　注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

　　境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
　　1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料提報(bào)法律依據(jù)

　　法規(guī)依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）