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　　本文內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊送檢要求，來自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，以下是具體要求。

內(nèi)窺鏡系統(tǒng)產(chǎn)品送檢要求

　　1、提供產(chǎn)品的送樣清單（格式見附件2）
　　—每個(gè)產(chǎn)品需要有唯一識別號；（送檢樣品上也要有相應(yīng)標(biāo)記）。
　　—明確哪些是送檢樣品，哪些是輔助檢測品；
　　—產(chǎn)品功能說明，描述送樣清單中各產(chǎn)品的功能。

　　2、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件的材料要求詳見附件1“檢驗(yàn)告之”；

　　3、如內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件為高頻應(yīng)用，請?zhí)峁┡涮椎母哳l發(fā)生器及相關(guān)附件（作為輔助檢測用品打印在送樣清單上）。

　　4、需要執(zhí)行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的產(chǎn)品，請先事先按“標(biāo)記標(biāo)簽及隨機(jī)文件核對表”自檢一遍標(biāo)記標(biāo)簽及說明書的相關(guān)內(nèi)容。

　　5、送檢樣品數(shù)量估算表（單位：個(gè)）

　　6、補(bǔ)充或更改合同的檢驗(yàn)依據(jù)：僅更改單形式。

　　附件1

進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的應(yīng)用部分金屬材料
--檢驗(yàn)告之

　　1、產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)注要求：

　　1.1 進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料，其牌號或代號以及化學(xué)成份須在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確給出。牌號或代號以及化學(xué)成份的出處須標(biāo)明，如出自GB/Txxx-xxxx（名稱）。（舉例見附頁）

　　1.2若預(yù)期應(yīng)用需要，應(yīng)用部分金屬材料的硬度和/或其它相關(guān)性能也須明確。

　　2、檢驗(yàn)要求：

　　2.1進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料，產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的化學(xué)成份和/或硬度等其它相關(guān)性能都須通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。

　　3、檢驗(yàn)取樣要求：

　　3.1檢驗(yàn)樣品原則上取自產(chǎn)品本身。若試樣取自產(chǎn)品本身不合適或?qū)儆谝韵虑樾危嚇涌梢圆捎冒氤善?，但是半成品試樣?yīng)能清晰表明與成品一致：

　　a）對于內(nèi)窺鏡用的內(nèi)治療器械（專指：內(nèi)窺鏡用的鉗、剪、鑷等），如果所需試驗(yàn)樣品數(shù)超過兩個(gè)，可以提供半成品作為試樣；

　　b）對于光學(xué)內(nèi)窺鏡或價(jià)值高的產(chǎn)品，可以提供半成品作為試樣。

　　3.2 同一類產(chǎn)品若有多種規(guī)格時(shí)（如內(nèi)窺鏡用的抓取鉗有大、中、小號），可選取其中一個(gè)具有代表性的規(guī)格作為試樣。但是，如果試驗(yàn)結(jié)果不符，須加嚴(yán)檢驗(yàn)。

　　附頁

表1 高頻治療鉗各部分所采用的材料

圖1 高頻治療鉗實(shí)物示意圖

　　附件2

注冊樣品組成清單

注：以上清單將與出具的報(bào)告中樣品結(jié)構(gòu)組成描述保持一致。

輔助檢測品清單

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