聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾团R床試驗(yàn)要求
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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1. 聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品概述
聽(tīng)力計(jì)（又稱(chēng)純音聽(tīng)力計(jì)，Audiometer）是主要用于測(cè)定個(gè)體聽(tīng)覺(jué)靈敏度或聽(tīng)力損失程度的儀器，通過(guò)與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽(tīng)力損失情況。包含純音測(cè)聽(tīng)、延伸高頻測(cè)聽(tīng)（臨床上常稱(chēng)為擴(kuò)展高頻）和語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)（臨床上常稱(chēng)為言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)）等功能。
此類(lèi)產(chǎn)品的工作原理一般是采用心理聲學(xué)原理，通過(guò)電子振蕩、放大、衰減等過(guò)程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)以及用于測(cè)試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號(hào)，經(jīng)過(guò)換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測(cè)人耳聽(tīng)覺(jué)靈敏度的目的。
通常產(chǎn)品由主機(jī)（信號(hào)發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等組成。
2. 聽(tīng)力計(jì)分類(lèi)信息
聽(tīng)力計(jì)分類(lèi)編碼為07-05-01，按照第II類(lèi)醫(yī)療器械管理，其分類(lèi)描述如下：
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一級(jí) 產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí) 產(chǎn)品類(lèi)別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 | |
| 07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 05電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 | 01聽(tīng)力計(jì) | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。 | 用于測(cè)定個(gè)體對(duì)各種頻率感受性大小的儀器，通過(guò)與正常聽(tīng)覺(jué)相比，就可確定被試的聽(tīng)力損失情況。 | 聽(tīng)力計(jì) | Ⅱ |
3. 聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品從臨床功能、原理等當(dāng)面考慮，在判斷注冊(cè)單元是大致可參考如下原則：
?。?）對(duì)于集純音測(cè)聽(tīng)、言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)和/或延伸高頻測(cè)聽(tīng)功能于一體的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品，可與單一純音測(cè)聽(tīng)功能的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元。
?。?）工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
如：僅含有聽(tīng)力測(cè)試模塊的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品與除聽(tīng)力測(cè)試模塊外還包含其他測(cè)聽(tīng)模塊（如聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽(tīng)力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
對(duì)于含有多個(gè)模塊（如聽(tīng)力測(cè)試、聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽(tīng)力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊(cè)單元。
?。?）對(duì)于頻率方式不同的聽(tīng)力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
如：固定頻率式聽(tīng)力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
4. 聽(tīng)力計(jì)臨床試驗(yàn)要求
聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品列入免臨床目錄中，可以提交臨床評(píng)價(jià)資料及同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比資料用于注冊(cè)申報(bào)，其免臨床描述如下：
| 365 | 07-05-01 | 純音聽(tīng)力計(jì) | 純音聽(tīng)力計(jì)可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導(dǎo)耳機(jī)、骨導(dǎo)耳機(jī))、操作軟件、患者應(yīng)答器組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供有應(yīng)答能力者聽(tīng)閾檢測(cè)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 7341.1－2010電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備第1部分：純音聽(tīng)力計(jì)。 | Ⅱ |
| 366 | 07-05-01 | 聽(tīng)力計(jì) | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測(cè)定個(gè)體對(duì)各種頻率感受性大小的儀器，通過(guò)與正常聽(tīng)覺(jué)相比，就可確定被試的聽(tīng)力損失情況。 | Ⅱ |
5. 聽(tīng)力計(jì)技術(shù)要求
聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求可參考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998適用項(xiàng)制定
6. 聽(tīng)力計(jì)適用的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
| / | 聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
| GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
| GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
| GB/T 191-2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
| GB/T 4854.1-2004 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第1部分：壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
| GB/T 4854.3-1998 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第3部分：骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級(jí) |
| GB/T 4854.5-2008 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
| GB/T 4854.7-2008 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第7部分：自由場(chǎng)與擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾 |
| GB/T 4854.8-2007 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第8部分：耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
| GB/T 7341.1-2010 | 電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備第1部分：純音聽(tīng)力計(jì) |
| GB/T 7341.2-1998 | 聽(tīng)力計(jì)第2部分語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)設(shè)備 |
| GB/T 7341.4-1998 | 聽(tīng)力計(jì)第4部分延伸高頻測(cè)聽(tīng)的設(shè)備 |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
| GB/T 16402-1996 | 聲學(xué)插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
| GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
| YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
7. 聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)可承檢機(jī)構(gòu)
聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要有：GB/T 7341.1-2010：北檢、江蘇檢測(cè)所；GB/T 7341.2-1998：中檢、北檢；GB/T 7341.4-1998：中檢、北檢、江蘇檢測(cè)所。
聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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