?

　　新版GCP的SAE/susar怎么上報？先來了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關(guān)系，最后再來探討上報。正文如下：

　　什么是SAE？什么是SUSAR？

　　SAE（嚴重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指滿足以下情形中一條或多條的不良事件：
　　1、導致死亡；
　　2、危及生命，指嚴重病人即刻存在死亡的風險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴重時可能出現(xiàn)死亡；
　　3、導致住院或住院時間延長；
　　4、永久或顯著的功能喪失；
　　5、致畸、致出生缺陷；
　　6、其他重要醫(yī)學事件：必須運用醫(yī)學和科學的判斷決定是否為重要醫(yī)學事件，可能不會立即危及生命、死亡或住院，但需要采取醫(yī)學措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生。

　　SUSAR（可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）：所有與試驗藥物或上市后藥品肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴重的不良反應(yīng)。

　　SAE與SUSAR的關(guān)系？

　　SAE/SUSAR上報流程

　　1、報告填寫與確認

　　按照ICH E2B（R3）標準字段進行SAE信息的填寫。研究者對SAE報告進行審核，確保報告內(nèi)容完整、準確，進行審閱、進行必要的修改，完成嚴重性判斷及因果評價，以供申辦者評估。既往我們填寫得比較多的是國家藥監(jiān)局提供的版本，目前有部分申辦方選擇在原有的模版基礎(chǔ)上有部分的修改，需要研究者在模版的提示下進行收集，上報的過程中確認使用哪個版本。

　　2、報告時限

　　研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時內(nèi)（除方案另有規(guī)定）將報告發(fā)送至申辦者。針對SUSAR報告，申辦者應(yīng)當遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交。即：
　　（1） 對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當天為第0天）；
　　（2） 對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

　　3、回執(zhí)確認

　　所有遞交動作均應(yīng)有回執(zhí)：
　?。?） 申辦者收到研究者報告的SAE后，向研究者發(fā)送收到回執(zhí)；
　?。?） 申辦者向研究者、本機構(gòu)、本倫理中心分發(fā)SUSAR報告后，均應(yīng)獲得相應(yīng)的回執(zhí)，以作為有效送達之證明?！窘邮照咄ㄟ^郵件進行回復，確認已收到，并審閱該安全性文件。郵件的自動回復，不可以作為有效回執(zhí)?！縶當使用信息化系統(tǒng)時，可以使用電子簽名作為查閱的回執(zhí)?！就ㄟ^信息化系統(tǒng)進行安全性報告的分發(fā)，所有接收者按照系統(tǒng)操作指引進行審閱并電子簽名。電子簽名內(nèi)容包括：手寫簽名圖片+簽名時間+此簽名的含義。

　　新版GCP要求之下，對于SAE的上報相對舊版的要求及流程更加的簡化，但是對于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升，我們在涉及到此類文件的相關(guān)遞交過程中，務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核，以及相關(guān)時限的要求，做到及時遞交。
　　來源：普蕊斯