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　　根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從2014年開(kāi)始，國(guó)家局曾發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的目錄，但為了配合新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，國(guó)家局組織對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了修訂和匯總，根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。即使是免臨床的體外診斷試劑也需要做臨床驗(yàn)證，業(yè)內(nèi)俗稱“小臨床”。

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書的一致性，其中涉及的說(shuō)明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書、對(duì)比試劑說(shuō)明書以及復(fù)核試劑說(shuō)明書。

　　無(wú)論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說(shuō)明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說(shuō)明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求操作，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說(shuō)明書的聲稱內(nèi)容。
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