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　　摘要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。以下是思途為大家整理的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的術(shù)語及定義。

　　ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議）：是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來，減少新藥研發(fā)的高昂成本;二來加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。

　　GCP（Good Clinical Practice 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）：是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　CRO（Contract Research Organization 合同研究組織）：是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可在短時(shí)間內(nèi)組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

　　SMO（Site Management Organization 臨床機(jī)構(gòu)管理組織）：不涉及試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)的人員組成，體征或?qū)嶒?yàn)檢查數(shù)據(jù)的文件。

　　CRF（Case Report Form 病例報(bào)告表）：是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。

　　SOP（Standard Operation Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）：是臨床試驗(yàn)中實(shí)施各個(gè)環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細(xì)的、書面的指導(dǎo)規(guī)程。

　　CRC（Clinical research coordinator 臨床協(xié)調(diào)員）：是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。

　　CRA（Clinical Research Assistant 臨床研究助理）：是協(xié)助主要研究者按照試驗(yàn)方案和GCP具體實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。

　　FDA（Foodand Drug Administration 美國食品藥品管理局）：FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　NMPA （National Medical Products Administration 國家藥品監(jiān)督管理局）：負(fù)責(zé)對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

　　ICF（Informed Consent Form 知情同意書）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

　　EC（Ethics Committee倫理委員會）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

　　AE（Adverse Event 不良事件）：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

　　SAE（Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

　　QC（QualityControl質(zhì)量控制）：用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

　　Clinical investigation 臨床試驗(yàn)：任何有設(shè)計(jì)有計(jì)劃的采用人體受試者的系統(tǒng)研究，用于驗(yàn)證特定器械的安全性和有效性。

　　Clinical investigation plan （CIP）臨床試驗(yàn)計(jì)劃：用來表述臨床研究的基本原理、目標(biāo)、設(shè)計(jì)和目的分析、方法學(xué)、監(jiān)督、實(shí)施以及記錄保存的文件。對應(yīng)國內(nèi)的臨床試驗(yàn)方案。

　　Clinical investigator 臨床試驗(yàn)人員（臨床研究者）：負(fù)責(zé)實(shí)施臨床研究的個(gè)人或者機(jī)構(gòu)，他們應(yīng)該為受試者相關(guān)的福利負(fù)責(zé)。

　　Principal clinical investigator 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)一個(gè)機(jī)構(gòu)或者基地中臨床試驗(yàn)的組織的臨床試驗(yàn)人員。

　　Sponsor 申辦者：對一個(gè)臨床試驗(yàn)開始和/或執(zhí)行負(fù)責(zé)的個(gè)人或組織。當(dāng)一個(gè)臨床試驗(yàn)人員獨(dú)立發(fā)起執(zhí)行，并對其臨床安全負(fù)全責(zé)時(shí)，這個(gè)試驗(yàn)人員同時(shí)也充當(dāng)申辦者的角色。

　　Monitor 監(jiān)督員：申辦者指定的個(gè)人，負(fù)責(zé)評估研究者對臨床研究計(jì)劃的依從性以及數(shù)據(jù)來源的真實(shí)性，也負(fù)責(zé)申辦者報(bào)告臨床研究的進(jìn)展包括研究者的依從性。

　　Subject 受試者：參與臨床試驗(yàn)的個(gè)體，無論是在試驗(yàn)中接受器械治療的人，還是作為對照的。

　　Ethics committee 倫理委員會：獨(dú)立的正確設(shè)立有能力的機(jī)構(gòu)，保證臨床研究中參與的受試者的安全性、福利以及人權(quán)得到保護(hù)。

　　Investigation centre 臨床試驗(yàn)中心（基地/機(jī)構(gòu)）：臨床試驗(yàn)開展的場所或者地點(diǎn)（機(jī)構(gòu)或者基地）。

　　Multicentre clinical investigation 多中心臨床試驗(yàn)：臨床研究遵循同一個(gè)臨床研究計(jì)劃，但是在兩個(gè)或者以上機(jī)構(gòu)。好處是：減少每家醫(yī)院的病例數(shù);更加方便找到合適病例;減少申辦者的時(shí)間和費(fèi)用。

　　Clinical investigator’s brochure 臨床研究手冊：有關(guān)研究器械的臨床或者非臨床信息的匯編，這些信息與臨床試驗(yàn)相關(guān)。

　　Source data 原始數(shù)據(jù)：所有信息，原始的確認(rèn)的記錄，確認(rèn)的復(fù)印件，來源臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或者其他臨床研究中的活動(dòng)，必要性為臨床研究的重建和評估。

　　Source document 原始文件：原始文件、數(shù)據(jù)和記錄。例如醫(yī)院病歷、化驗(yàn)單、藥品分發(fā)記錄、復(fù)印件或者抄寫確認(rèn)后簽名等同精確復(fù)印件、照片負(fù)片、放射片、臨床研究中的藥房、化驗(yàn)室、醫(yī)技科室的記錄。

　　Final report 最終報(bào)告（臨床試驗(yàn)報(bào)告）：臨床研究完整的描述、結(jié)果以及評價(jià)。

　　Clinical performance 臨床效果：特定醫(yī)療器械正確應(yīng)用于合適的受試者所達(dá)到的預(yù)期的目的行為或者表現(xiàn)。

　　Adverse device effect 器械不良反應(yīng)（副作用）：任何由于醫(yī)療器械引起的不利或者非預(yù)期的反應(yīng)。包括任何由于使用說明不充分或者不全面造成的事件或者使用者錯(cuò)誤使用造成的事件。

　　Serious adverse device effect 嚴(yán)重器械不良反應(yīng)（并發(fā)癥）：器械并發(fā)癥導(dǎo)致了任何嚴(yán)重不良事件的一系列特征，或者可能導(dǎo)致這些特征，如果不采用合適措施，或者沒有新的發(fā)明，或者沒有情況很少的機(jī)會。