?

　　糾正和預(yù)防措施（CAPA，CorrectiveAction&PreventiveAction），糾正和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問(wèn)題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng)。糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各方面活動(dòng)。沒(méi)有糾正預(yù)防措施，質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性。因此，供方應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序。我們都知道，一份CAPA調(diào)查報(bào)告，一般由如下幾個(gè)部分：
　　1、偏差標(biāo)題；
　　2、偏差描述；
　　3、偏差相關(guān)歷史數(shù)據(jù)回顧；
　　4、原因調(diào)查與分析；
　　5、調(diào)查結(jié)論；
　　6、受影響的物料、半成品、成品信息；
　　7、糾正預(yù)防措施；
　　8、有效性確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　在偏差的描述中，我們需要具備SystemThinking：what，why，when，where，andhow？即系統(tǒng)地寫明事件的全部概要信息：何時(shí)、何處、誰(shuí)、什么、為何以及如何。事件發(fā)生的地點(diǎn)和時(shí)間，所涉人員，以及對(duì)偏差進(jìn)行描述（本應(yīng)該是怎么樣的，實(shí)際又是怎么樣的）：預(yù)計(jì)條件/情況/要求的描述-根據(jù)程序描述本應(yīng)發(fā)生的事情。同時(shí)，描述做出了哪些直接響應(yīng)：
　　1、確定缺陷類型/缺陷率/集中性，初步評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
　　2、確定來(lái)源（物料？設(shè)備？）----物料抽檢/設(shè)備檢查。
　　3、采取立即的措施»設(shè)備調(diào)整/維修»大洗/自凈»更換物料。
　　4、重啟生產(chǎn)：?jiǎn)?dòng)檢查/460檢查/100%檢查

　　在回顧歷史數(shù)據(jù)時(shí)，回顧一定時(shí)間內(nèi)同類事件發(fā)生的次數(shù)并回顧的數(shù)據(jù)來(lái)源，且注意需要回顧的時(shí)間長(zhǎng)度，比如：生產(chǎn)過(guò)程異常引發(fā)的偏差至少需回顧偏差發(fā)生前N個(gè)月；如投訴引發(fā)的偏差需回顧此前X個(gè)月的記錄。

　　確認(rèn)是否有產(chǎn)品涉及偏差問(wèn)題：評(píng)估中應(yīng)清楚地記錄有哪些產(chǎn)品被涉及。提供理由說(shuō)明為什么只涉及所列產(chǎn)品，并說(shuō)明為什么不涉及偏差發(fā)生之前和之后生產(chǎn)的其他產(chǎn)品/材料批次。如果涉及到已分銷產(chǎn)品，麻煩就會(huì)大很多，涉及面也會(huì)廣很多，這里，需要確保的是負(fù)責(zé)人通告管理層并幫助他們決定是否應(yīng)該采取區(qū)域糾正措施（FCA）。

　　對(duì)于所有的調(diào)查來(lái)說(shuō)，都是需要一個(gè)明確的結(jié)果的，提供已完成的原因評(píng)估詳情來(lái)說(shuō)明是偏差還是重大偏差。確保記錄中清楚描述了是如何根據(jù)使用的工具和收集的數(shù)據(jù)來(lái)確定每個(gè)根本原因的。確保記錄中包含被排除的潛在原因及其排除理由。對(duì)于排除的原因應(yīng)列明理由，而不能用NA替代。

　　原因的調(diào)查是很困難的，特別是要找到根本原因方面，不斷地會(huì)有新的Why出現(xiàn)。在這一節(jié)里，我就不展開(kāi)來(lái)講了。

　　制定糾正和/或預(yù)防行動(dòng)是一項(xiàng)技術(shù)活，為什么這么說(shuō)呢？因?yàn)橐_定制定的措施可有效防止偏差再次發(fā)生，是有針對(duì)性的。同時(shí)，要確定措施不會(huì)影響到現(xiàn)有的產(chǎn)品，不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，這將引來(lái)新的變更/新的風(fēng)險(xiǎn)分析/新的驗(yàn)證，麻煩可能不止一點(diǎn)點(diǎn)。然后需要確定措施后續(xù)的持續(xù)可執(zhí)行性（如增加點(diǎn)檢項(xiàng)目，執(zhí)行內(nèi)容寫進(jìn)相關(guān)SOP，定期考核，添加BBQ追蹤項(xiàng)目等等。一個(gè)無(wú)法執(zhí)行的措施將是一份失敗的調(diào)查報(bào)告。比如前期寫的停電異常的調(diào)查而言，如果空泛地談需要增加一臺(tái)發(fā)電機(jī)，在停電的時(shí)候供電。那么，停電就會(huì)不停了嗎？從舊電的停到發(fā)電機(jī)供電的啟動(dòng)之間的時(shí)間，該如何處理呢？又如何確保這個(gè)處理措施是被執(zhí)行了的呢？因此，在很多時(shí)候，提供實(shí)際的措施證據(jù)，諸如相關(guān)的變更/記錄/照片之類的存在，就顯得很必要。它能夠證明確實(shí)我是按我說(shuō)的做了的。

　　最后，對(duì)于有效性檢查標(biāo)準(zhǔn)，需要包含：
　　1、將要評(píng)估的數(shù)據(jù)源：如生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)，投訴數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等
　　2、符合或表明問(wèn)題被消除/緩解的可量化標(biāo)準(zhǔn)：如無(wú)發(fā)現(xiàn)同類偏差，缺陷呈下降趨勢(shì)，BBQ熱點(diǎn)檢查符合率）
　　3、回顧的時(shí)間間隔或產(chǎn)品數(shù)量間隔：如投訴數(shù)據(jù)回顧至少應(yīng)XX個(gè)月，連續(xù)監(jiān)控XX批產(chǎn)品等
　　4、適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)流，如：如果是生產(chǎn)異常導(dǎo)致的偏差，則需包含生產(chǎn)數(shù)據(jù)；如果是因?yàn)橥对V而啟動(dòng)了偏差，則投訴必須視為有效性檢查標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

　　最后的最后，祝你最好不要有偏差，一切順順利利地，按著即定的目標(biāo)，前行。
　　來(lái)源：制藥人職場(chǎng)加油站 -我又何嘗饒過(guò)歲月