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如何注冊醫(yī)療器械銷售公司?辦理條件和費用各多少?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。目前醫(yī)療器械分為一類、二類、三類,其中一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;第三類醫(yī)療器械是指用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

  目前,對于首次注冊醫(yī)療器械銷售公司的朋友來說,很多常見疑問可能會困擾他,如:注冊醫(yī)療器械銷售公司,是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營許可證?注冊醫(yī)療器械銷售公司,需具備哪些條件?注冊醫(yī)療器械銷售公司,投資人需準備哪些材料?注冊醫(yī)療器械銷售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎?注冊醫(yī)療器械銷售公司要多少錢?

  下面是詳細解答:

如何注冊醫(yī)療器械銷售公司?辦理條件和費用各多少?(圖1)

  1、注冊醫(yī)療器械銷售公司,是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營許可證?

  注冊醫(yī)療器械銷售公司除了需要辦理營業(yè)執(zhí)照外,還需要辦理對應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。銷售一類醫(yī)療器械只需要辦理營業(yè)執(zhí)照,營業(yè)執(zhí)照上需要填寫銷售一類醫(yī)療器械字樣。而注冊二類/三類醫(yī)療器械銷售公司,還需要申辦二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,憑證經(jīng)營。

  2、注冊醫(yī)療器械銷售公司,需具備哪些條件?

  (1)公司查名必須材料
  1、名稱預先核準申請書;
  2、投資人身份證明;
  3、注冊資金及出資比例符合行業(yè)標準。

  (2)申請人提交材料目錄
  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
  3、申請報告。
  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
  6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
  7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
  10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
  13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

  對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求:

  1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應符合以下要求。
  A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
  B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

  4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

  5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應有效;

  6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

  7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

  10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  3、注冊醫(yī)療器械銷售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎?

  醫(yī)療器械企業(yè)可享受35%-40%的增值稅和28%的所得稅稅收扶持。

  4、注冊醫(yī)療器械銷售公司要多少錢?

  注冊醫(yī)療器械銷售公司,辦理營業(yè)執(zhí)照免費,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有人員和場地的要求,需要有1個經(jīng)營場地(必須是商業(yè)性質(zhì)),一年的場地租賃費在2-6萬不等,人員上需要有質(zhì)量負責人,自己招人也好還是找第三方都需要付相應的工資或租賃費,價格由第三方平臺確定。如果銷售的是體外診斷試劑除了建冷庫,還要有主管檢驗師等,設(shè)備上需要有冷藏箱、冷藏車等等,整體辦理下來的費用除場地租賃費外,至少需要2萬塊錢。

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