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　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。那么一起跟著思途的腳步來(lái)看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案吧！

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料

　　1.備案資料目錄
　　2.申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)許可服務(wù)欄，點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事，進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)；
　　3.網(wǎng)上填報(bào)后，在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份（申請(qǐng)表不得手工填寫），并點(diǎn)擊提交按鈕；
　　4.第一類醫(yī)療器械備案表
　　5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
　　6.產(chǎn)品技術(shù)要求
　　7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　8.臨床評(píng)價(jià)資料
　　9.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
　　10.生產(chǎn)制造信息
　　11.證明性文件
　　12.符合性聲明

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(zhǎng)時(shí)間？

　　醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的，沒有長(zhǎng)期這一說(shuō)?？赡軙?huì)有人問(wèn)，那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)了。其實(shí)，在我們申請(qǐng)的關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。

　　相信通過(guò)以上的介紹，大家對(duì)一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經(jīng)了解了，所以即使是有效期時(shí)間到了，大家也不用擔(dān)心，還是可以進(jìn)行續(xù)期的。

　　如果您還有其他的疑問(wèn)，可以聯(lián)系我們或者查看詳細(xì)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)介紹。辦完一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還需要再辦理一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，這邊將辦理要求放出。

　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求：

　　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　企業(yè)應(yīng)具備的條件：
　?。?）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求；
　?。?）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；
　?。?）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

　　推薦服務(wù)：

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