根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產品備案吧！

第一類醫(yī)療器械產品備案流程：

第一類醫(yī)療器械產品備案申請資料

1.備案資料目錄

2.申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁許可服務欄，點擊網上辦事，進入醫(yī)療器械生產經營備案信息系統(tǒng)進行網上填報；

3.網上填報后，在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份（申請表不得手工填寫），并點擊提交按鈕；

4.第一類醫(yī)療器械備案表

5.安全風險分析報告

6.產品技術要求

7.產品檢驗報告

8.臨床評價資料

9.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

10.生產制造信息

11.證明性文件

12.符合性聲明

第一類醫(yī)療器械產品備案憑證有效期多長時間？

醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的，沒有長期這一說?？赡軙腥藛?，那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產經營了。其實，在我們申請的關于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經營，那么可以去當地的食品藥品監(jiān)督管理局進行續(xù)期，只要提交相關的資料就可以。

相信通過以上的介紹，大家對一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經了解了，所以即使是有效期時間到了，大家也不用擔心，還是可以進行續(xù)期的。

如果您還有其他的疑問，可以聯(lián)系我們或者查看詳細的第一類醫(yī)療器械產品備案服務介紹。辦完一類醫(yī)療器械產品備案，還需要再辦理一個醫(yī)療器械生產備案憑證，這邊將辦理要求放出。

第一類醫(yī)療器械生產備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

企業(yè)應具備的條件：

（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環(huán)境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；

常見問題解答

1、備案材料能否補交？

備案需一次性提交完整資料，若材料缺失或錯誤，備案部門將直接退回并說明理由，需重新提交。

2、產品名稱與目錄不符怎么辦？

若產品名稱、描述或預期用途超出《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，需先向國家藥監(jiān)局申請分類界定，確認為一類后方可備案。

3、備案后能否修改信息？

涉及產品名稱、技術要求等關鍵信息變更時，需提交變更備案申請，并提供變更前后的對比說明。

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