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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程圖

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-03-14 閱讀量:次

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案吧!

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程:

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程圖(圖1)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請資料

1.備案資料目錄

2.申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁許可服務(wù)欄,點擊網(wǎng)上辦事,進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報;

3.網(wǎng)上填報后,在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份(申請表不得手工填寫),并點擊提交按鈕;

4.第一類醫(yī)療器械備案表

5.安全風(fēng)險分析報告

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

7.產(chǎn)品檢驗報告

8.臨床評價資料

9.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

10.生產(chǎn)制造信息

11.證明性文件

12.符合性聲明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長時間?

醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的,沒有長期這一說。可能會有人問,那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營了。其實,在我們申請的關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證,它的有效期都是五年,但是五年之后,如果還想要繼續(xù)經(jīng)營,那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期,只要提交相關(guān)的資料就可以。

相信通過以上的介紹,大家對一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經(jīng)了解了,所以即使是有效期時間到了,大家也不用擔(dān)心,還是可以進(jìn)行續(xù)期的。

如果您還有其他的疑問,可以聯(lián)系我們或者查看詳細(xì)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)介紹。辦完一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還需要再辦理一個醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,這邊將辦理要求放出。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求:

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

(1)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求;

(2)備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè),工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi);

(3)備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行;

(4)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施;

(5)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力;

常見問題解答

1、備案材料能否補(bǔ)交?

備案需一次性提交完整資料,若材料缺失或錯誤,備案部門將直接退回并說明理由,需重新提交。

2、產(chǎn)品名稱與目錄不符怎么辦?

若產(chǎn)品名稱、描述或預(yù)期用途超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,需先向國家藥監(jiān)局申請分類界定,確認(rèn)為一類后方可備案。

3、備案后能否修改信息?

涉及產(chǎn)品名稱、技術(shù)要求等關(guān)鍵信息變更時,需提交變更備案申請,并提供變更前后的對比說明。

推薦服務(wù):

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代理服務(wù)

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