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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-03-14 閱讀量:次
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫(yī)療器械產品備案吧!
1.備案資料目錄
2.申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁許可服務欄,點擊網上辦事,進入醫(yī)療器械生產經營備案信息系統(tǒng)進行網上填報;
3.網上填報后,在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份(申請表不得手工填寫),并點擊提交按鈕;
4.第一類醫(yī)療器械備案表
5.安全風險分析報告
6.產品技術要求
7.產品檢驗報告
8.臨床評價資料
9.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
10.生產制造信息
11.證明性文件
12.符合性聲明
醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的,沒有長期這一說??赡軙腥藛?,那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續(xù)生產經營了。其實,在我們申請的關于醫(yī)療器械的備案憑證,它的有效期都是五年,但是五年之后,如果還想要繼續(xù)經營,那么可以去當地的食品藥品監(jiān)督管理局進行續(xù)期,只要提交相關的資料就可以。
相信通過以上的介紹,大家對一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期已經了解了,所以即使是有效期時間到了,大家也不用擔心,還是可以進行續(xù)期的。
如果您還有其他的疑問,可以聯(lián)系我們或者查看詳細的第一類醫(yī)療器械產品備案服務介紹。辦完一類醫(yī)療器械產品備案,還需要再辦理一個醫(yī)療器械生產備案憑證,這邊將辦理要求放出。
從事第一類醫(yī)療器械生產的,由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
企業(yè)應具備的條件:
(1)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求;
(2)備案人應當是在市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè),工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內;
(3)備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行;
(4)具備與所生產產品相應的生產場地、環(huán)境條件、基礎設施;
(5)具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力;
備案需一次性提交完整資料,若材料缺失或錯誤,備案部門將直接退回并說明理由,需重新提交。
若產品名稱、描述或預期用途超出《第一類醫(yī)療器械產品目錄》,需先向國家藥監(jiān)局申請分類界定,確認為一類后方可備案。
涉及產品名稱、技術要求等關鍵信息變更時,需提交變更備案申請,并提供變更前后的對比說明。
站點聲明
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