亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　我們都清楚，如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果是第一類的醫(yī)療器械的話，只需要有一類醫(yī)療器械備案即可，那么一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)麻煩不麻煩，如果代辦的需要多少費(fèi)用呢？一起隨思途了解吧！

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖1)

　　一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么材料？

要求
1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。
2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。
3.預(yù)期用途不超出目錄內(nèi)容。
4.該事項(xiàng)由本備案單位辦理。
5.提交了以下九項(xiàng)資料：
1）備案表紙質(zhì)文檔已提交。備案表填寫完整（不留白）。備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章（及騎縫章）
2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告		按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。（其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)填寫項(xiàng)不留白）
3）產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔
4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（不留白）
5）臨床評(píng)價(jià)資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的紙質(zhì)及電子文檔		按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），提交相關(guān)承諾。
8）證明性文件	提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
	提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號(hào)與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
	提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書，加蓋公章。
	提交被委托人身份證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。
9）符合性聲明		按要求提交，加蓋公章。
6.按本表第5項(xiàng)的次序將資料裝訂成冊(cè)，并制訂資料目錄（有1、2級(jí)標(biāo)題；以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼）。

　　上述1-4項(xiàng)，任意一項(xiàng)不符合要求，則屬于不予備案的情形。

　　上述1-4項(xiàng)全部符合要求，但5.1）-6項(xiàng)有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。

　　一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少錢？

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖2)

　　上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程，具體的費(fèi)用需要聯(lián)系高先生 18603823910，費(fèi)用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來(lái)考量，溝通您的具體情況，即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用。

　　一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢？

一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖3)

　　怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢？就需要去國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢（可以參考醫(yī)療器械注冊(cè)證查詢最詳細(xì)的流程），如果收到了備案成功的消息，但是查不到也無(wú)需擔(dān)無(wú)需擔(dān)心，這是國(guó)家藥監(jiān)局還沒(méi)有更新完成。

　　推薦服務(wù)：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

【國(guó)家化妝品備案查詢】國(guó)家化妝品備案查詢網(wǎng)站入口

2020年8月14日，化妝品備案網(wǎng)系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)更新了！國(guó)家化妝品備案查詢需要移步到新網(wǎng)址了！

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴?wèn)題解答

從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案查詢網(wǎng)址（附查詢方法）

你是否遇到過(guò)這樣的問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少，怕買到假冒偽劣產(chǎn)品，現(xiàn)在的仿造化妝品也不少，外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽，就很頭疼。那么，查詢國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息

什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？

臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán)，什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那

常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)（中英對(duì)照版）

剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"

醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？

隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求及常見問(wèn)題分析

2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路，著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求，梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見問(wèn)題，對(duì)機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料

2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄