一類醫(yī)療器械備案代辦費用需要多少？備案憑證在哪查詢？

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　我們都清楚，如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證，如果是第一類的醫(yī)療器械的話，只需要有一類醫(yī)療器械備案即可，那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩，如果代辦的需要多少費用呢？一起隨思途了解吧！

一類醫(yī)療器械備案代辦費用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖1)

　　一類醫(yī)療器械備案需要準備什么材料？

要求
1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。
2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。
3.預期用途不超出目錄內(nèi)容。
4.該事項由本備案單位辦理。
5.提交了以下九項資料：
1）備案表紙質(zhì)文檔已提交。備案表填寫完整（不留白）。備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章（及騎縫章）
2）安全風險分析報告		按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。（其中產(chǎn)品檢驗報告相關(guān)填寫項不留白）
3）產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔
4）產(chǎn)品檢驗報告（不留白）
5）臨床評價資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿的紙質(zhì)及電子文檔		按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），提交相關(guān)承諾。
8）證明性文件	提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件，校驗原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。
	提交有效期內(nèi)的組織機構(gòu)代碼證復印件，校驗原件、企業(yè)名稱、機構(gòu)代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。
	提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務的委托書，加蓋公章。
	提交被委托人身份證復印件，校驗原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。
9）符合性聲明		按要求提交，加蓋公章。
6.按本表第5項的次序將資料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）。

　　上述1-4項，任意一項不符合要求，則屬于不予備案的情形。

　　上述1-4項全部符合要求，但5.1）-6項有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。

　　一類醫(yī)療器械備案代辦費用需要多少錢？

一類醫(yī)療器械備案代辦費用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖2)

　　上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程，具體的費用需要聯(lián)系高先生 18603823910，費用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來考量，溝通您的具體情況，即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費用。

　　一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢？

一類醫(yī)療器械備案代辦費用需要多少？備案憑證在哪查詢？(圖3)

　　怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢？就需要去國家藥品監(jiān)督管理局進行查詢（可以參考醫(yī)療器械注冊證查詢最詳細的流程），如果收到了備案成功的消息，但是查不到也無需擔無需擔心，這是國家藥監(jiān)局還沒有更新完成。

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