?

　　泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

　　對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。

　　對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

　　對(duì)比

　　在醫(yī)療器械注冊(cè)上市方面，對(duì)于I類產(chǎn)品，中國實(shí)行的是備案制，藥監(jiān)當(dāng)局只作文檔審查。對(duì)于II類產(chǎn)品，中國首先需要器械送檢，并將檢測(cè)報(bào)告及其他資料送藥監(jiān)審評(píng)中心審評(píng)，再結(jié)合現(xiàn)場體考，拿到產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)銷售。而美國，對(duì)于I類及II類，如果是豁免目錄里面的，只需要備案登記即可，如果不是，那則是需要提交510(k)，證明擬上市器械與已上市器械的實(shí)質(zhì)等同性即可獲得上市許可，F(xiàn)DA的現(xiàn)場檢查并非上市前的必要步驟，但企業(yè)需要隨時(shí)做好準(zhǔn)備。對(duì)于III類器械，中國的要求與II類相似，只是可能會(huì)涉及到臨床試驗(yàn)，且批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)從省級(jí)藥監(jiān)上升至國家藥監(jiān)。而在美國，對(duì)于III類醫(yī)療器械，如果在豁免目錄，那只需要提交510(k)，如不是，則是需要提交PMA上市前批準(zhǔn)，PMA主要是科學(xué)和法規(guī)的審查，這會(huì)涉及到器械的非臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

中美醫(yī)療器械分類管理對(duì)比表

　　通過以上可見，中國對(duì)醫(yī)療器械的上市在某種程度上是嚴(yán)格于美國的，比較注重當(dāng)局的監(jiān)管和批準(zhǔn)，而美國則是側(cè)重于企業(yè)的自我約束，監(jiān)管更多的是核查企業(yè)提交的器械安全研究資料。

　　關(guān)于醫(yī)療器械分類，中國主要基于《醫(yī)療器械分類目錄》將器械分為22個(gè)子目錄，美國則是將1700多種器械分為16大類（panels），企業(yè)都可以通過檢索得知生產(chǎn)產(chǎn)品的分類，當(dāng)然如果無法清晰獲得分類信息，都可以申請(qǐng)分類界定。

　　拿喉罩產(chǎn)品舉例，按中國《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于08-06-05，08指呼吸、麻醉和急救器械，06指其中的呼吸、麻醉用管路、面罩，05即是喉罩，分類為II類。而在美國，屬于73-Part868.5110，其中73是指的Anesthesiology麻醉，Part868指的是聯(lián)邦法規(guī)21CFR第868部分Anesthesiology Devices麻醉器械，5110指的是Oropharyngeal airway口咽通氣部分，分類為I類?？梢姡瑢?duì)于器械的分類，中美兩國分類也是不同的，從而注冊(cè)和監(jiān)管的程度都是不一樣的。同批準(zhǔn)上市類似，某種程度上中國的分類也是嚴(yán)于美國的。

　　最后說一下注冊(cè)費(fèi)用，在中國注冊(cè)醫(yī)療器械，I類備案是不收費(fèi)的，II類和III類收注冊(cè)費(fèi)（注冊(cè)證有效期5年），其中II類在各省市還有相應(yīng)政策，可以減免。而在美國，首先需要做企業(yè)的登記，這個(gè)收費(fèi)是每年都需要收的，510(k)和PMA按申請(qǐng)收費(fèi)。中美兩國都有中小企業(yè)的減免政策。

　　總而言之，中美兩國在醫(yī)療器械分類和監(jiān)管方面有諸多相似的地方。可以看出中國借鑒先進(jìn)國家的良好經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)鑒于國情，側(cè)重監(jiān)管。希望各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠按國家藥監(jiān)的要求自律自強(qiáng)，練好內(nèi)功，只有這樣才能積累實(shí)力，走向世界。
　　作者：晉陵驛夫