醫(yī)療器械注冊(cè)證書是指在國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并頒發(fā)的合法證書。醫(yī)療器械注冊(cè)證書是中國醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售的必備證件之一，在國內(nèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類管理，一類、二類和三類，那么你知道這三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是多久嗎？

一般來說，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期可以分為以下幾種情況：

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證中，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期為永久；二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證中，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期為永久；二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

也就是說，在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，同類別管理的醫(yī)療器械，不論是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械的有效期是一樣的。

如圖所示，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證效期為五年

依據(jù)：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，也就是說以注冊(cè)制管理的二類、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年。在這個(gè)有效期內(nèi)，企業(yè)可以在國內(nèi)合法銷售和生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。效期屆滿半年內(nèi)，注冊(cè)主體有可提交延注申請(qǐng)。

在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六章醫(yī)療器械備案 的介紹中，沒有明確說明一類醫(yī)療器械備案證的有效期，也就是說其效期為永久。但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。

對(duì)于新品或新技術(shù)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)證有效期通常會(huì)更短，一般為1-3年。這是因?yàn)檫@些新的醫(yī)療器械或技術(shù)可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)或未知的副作用，需要通過更為嚴(yán)格的監(jiān)管和評(píng)估來確保安全性和有效性。在這個(gè)有效期內(nèi)，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，確保其質(zhì)量和安全符合國家的相關(guān)規(guī)定。

因此，二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不論是新注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品還是已拿到生產(chǎn)許可證的企業(yè)重新注冊(cè)同類產(chǎn)品的，注冊(cè)證的有效期都不會(huì)變，都是5年。

境外產(chǎn)品注冊(cè)證有效期與國內(nèi)注冊(cè)證效期一致

對(duì)于一些在國外注冊(cè)的醫(yī)療器械，其進(jìn)口注冊(cè)證的有效期與國內(nèi)同類別注冊(cè)證效期一致，進(jìn)口一類效期永久，進(jìn)口二三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期在5年。在境外注冊(cè)的醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國市場(chǎng)銷售，需要符合中國的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，同時(shí)需要進(jìn)行相應(yīng)的進(jìn)口注冊(cè)和審批程序。

需要注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期到期后，企業(yè)需要及時(shí)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)證，效期屆滿后則注冊(cè)證作廢，需要重新注冊(cè)。在申請(qǐng)續(xù)證的過程中，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估和驗(yàn)證，并提交相關(guān)的資料和文件。相對(duì)來說，進(jìn)口續(xù)證會(huì)比國產(chǎn)續(xù)證更麻煩一些，周期也要更長(zhǎng)一些。

總之，二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為五年。企業(yè)需要在有效期內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全符合國家的相關(guān)規(guī)定。在注冊(cè)證有效期屆滿半年內(nèi)，企業(yè)需要及時(shí)申請(qǐng)延續(xù)證書，重新進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，并提交相關(guān)的資料和文件。只有在國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)下，企業(yè)才能夠獲得新的注冊(cè)證書。同時(shí)，企業(yè)也需要注意不要違反相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定，否則將會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。