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【收藏】臨床中心調(diào)研工作實操流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  在篩選適合的臨床中心時,需要對備選的臨床中心也就是具備承接臨床資格的醫(yī)院進行資質(zhì)認定和承接項目進行初步審核,符合要求的,才有資格作為項目的臨床實施合作單位。下面內(nèi)容是本人在進行臨床中心調(diào)研工作的具體內(nèi)容,歡迎指正指導。

【收藏】臨床中心調(diào)研工作實操流程(圖1)

  臨床中心調(diào)研工作實操流程

  一、調(diào)研前

  從項目組獲知調(diào)研中心,PI姓名及電話/郵箱信息。一般組長單位PI也會推薦分中心PI姓名。

  查看目標中心及目標項目組是否具備開展臨床試驗的資質(zhì)。這些資質(zhì)的查詢可以通過“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理系統(tǒng)” 。

  調(diào)研前項目組給調(diào)研CRA進行方案培訓。CRA需要清楚項目要求的特殊檢查,項目優(yōu)勢,如有競爭項目,也需要了解一下,有些項目這個時候就有CRC協(xié)助調(diào)研了。

【收藏】臨床中心調(diào)研工作實操流程(圖2)

  二、調(diào)研中

  (1)電話/郵箱聯(lián)系

  CRA從項目組獲得調(diào)研中心后,需提前準備:申辦方信息,項目類型,是否國際多中心,項目方案名稱,適應癥,藥物名稱(藥物分類),意向科室,最后一點必須熟悉方案,有經(jīng)驗的都懂吧。

  無論是否與PI有過合作過,個人建議先聯(lián)系機構(gòu),先詢問機構(gòu)承接意向,回復有興趣承接或者看科室醫(yī)院,再去了解是否有推薦PI,可以的話電話中也可告知項目組意向PI(有些中心科室主任較多,每位主任負責領(lǐng)域不同,機構(gòu)會根據(jù)適應癥推薦合適PI)。

  關(guān)于PI,機構(gòu)一般兩種回復:

  1.有推薦PI

  如果能要到電話/郵箱是最好了,要不到就靠自己人脈圈或者SMO公司,問下機構(gòu)推薦理由,如果與項目組推薦PI不一致,可以告知項目組機構(gòu)推薦理由,和項目組商量之后,再進行聯(lián)系。

  先電話或者短信聯(lián)系,PI一般想了解的信息會多一點,所以初次聯(lián)系時,不論是否電話咨詢清楚,可以再要一下PI郵箱,將項目重要信息匯總好,附上方案發(fā)給PI(發(fā)方案前記得收集保密協(xié)議哈)。

  2.無推薦PI

  看科室要求,詢問機構(gòu)意向PI電話信息,如不方便提供,PI電話信息尋找方法參考上面1。

  還有一點,關(guān)于詢問機構(gòu)承接意向時,一部分機構(gòu)老師會希望CRA將項目情況、方案摘要發(fā)送機構(gòu)郵箱,他們看過之后再回復是否有意向承接及關(guān)于PI的回復,所以記得和機構(gòu)確認接收郵箱(有些機構(gòu)會有多個郵箱)。電話/郵箱調(diào)研后,獲知機構(gòu)和PI承接意向,如都愿意承接,可以和PI,機構(gòu),倫理約一下現(xiàn)場拜訪時間,地點。PI忙的話,可能會推薦一位Sub-I,與和PI溝通差不多,告知Sub-I項目情況,預約拜訪時間,地點。

  (2)現(xiàn)場拜訪

  拜訪前準備保密協(xié)議(如果電話溝通時已簽過則可忽略),財務披露,簡歷,方案,研究者手冊等跟進項目情況準備。見PI和Sub-I的過程就根據(jù)現(xiàn)場情況自己發(fā)揮啦,哈哈哈。

  這里我主要說一下,CRA現(xiàn)場拜訪需要收集哪些信息(一般項目組會提供一個表,如果沒有根據(jù)選點報告提前匯總好需要調(diào)研的問題):

  1.科室:收集病人來源,病人數(shù)量,研究者意向入組例數(shù);收集科室藥物管理情況,研究藥物存放在科室還是中心藥房;收集科室設(shè)備需求;收集方案涉及檢查流程;收集科室授權(quán)人員信息及資質(zhì)、經(jīng)驗等問題;收集競爭項目及入組情況。

  2.機構(gòu):立項負責人及信息,是否有CTMS系統(tǒng),立項流程,是否可以前置,立項文件清單,立項時限,是否收費;合同負責人及信息,合同(主協(xié)議+CRC協(xié)議)審核簽署流程,合同模板要求,審核時限,蓋章簽字人是機構(gòu)還是法人,醫(yī)院賬戶信息,發(fā)票種類,稅費,文件管理費,首付款支付要求,及其他費用;人類遺傳資源負責人,審核流程及需求,蓋章時限,藥物及方案要求檢查科室沒問清楚的話可以繼續(xù)在機構(gòu)咨詢。還有個很重要的問題,HIS溯源流程。

  3.倫理:倫理負責人及信息,倫理審核流程,是否可以前置,審核清單,倫理會頻率,倫理費及打款要求,打款賬號,倫理審核時限,上會前多久不接收紙質(zhì)資料,會后多久出批件,安全性報告遞交要求。大概就是以上這些內(nèi)容了,問題較多,如果可以的話,去之前咨詢下CRC獲知同行,查看醫(yī)院官網(wǎng),公眾號,藥研社App中的SSU工作指南等,能提前了解到以上信息的話可以先收集,未收集到或者不確定的可以在現(xiàn)場拜訪時再次收集確認。

  三、調(diào)研后

  匯總收集的簽字文件及信息,進行選點報告的書寫,如有遺漏問題可電話聯(lián)系對應老師。選點報告完成后,記得郵件告知機構(gòu)及科室調(diào)研結(jié)果。中心符合項目組要求后,就可以進行SSU流程。
  作者:小A

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