中心篩選訪視(SSV)不知道該怎么做?一文手把手教你完成
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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中心篩選訪視,又叫SSV(Siteselectionvisit)或PSV(Pre-studyVisit),一般是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。
SSV目的是評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目要求,并對研究中心全面評(píng)估。SSV算是相當(dāng)重要的一環(huán),因?yàn)楹雎粤巳魏我粋€(gè)點(diǎn)都可能會(huì)影響到項(xiàng)目后續(xù)的開展,所以做好SSV是成為CRA的必修課。
SSV的基本步驟:
一、篩選訪視前的準(zhǔn)備
根據(jù)手上現(xiàn)有資料去電話或者郵件短信等聯(lián)系PI或者subi以及機(jī)構(gòu)倫理(再此需根據(jù)中心官網(wǎng)或者群消息或sop等確認(rèn)應(yīng)中心拜訪流程要求,是先pi還是先機(jī)構(gòu)),以此初步確認(rèn)中心情況;并按照項(xiàng)目公里sop流程去準(zhǔn)備打印整理文件(帶往中心需完成簽署或者收集的文件);最好按照公司要求提交出差申請定酒店機(jī)票車票發(fā)送中心篩選確認(rèn)拜訪函。
關(guān)于機(jī)構(gòu):
a.如果該家site我們公司沒人做過,那就先去官網(wǎng)查找機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的相應(yīng)資料(有些比較兇的機(jī)構(gòu)會(huì),你跟他打電話咨詢,他會(huì)直接答復(fù)自己去官網(wǎng)查);
b.如果官網(wǎng)查不到,那就給機(jī)構(gòu)發(fā)送郵件,附上方案摘要,內(nèi)容表明某某科室PI有承接我們某某項(xiàng)目的意向,能否郵件發(fā)送下立項(xiàng)流程;
c.發(fā)送完郵件,立刻給機(jī)構(gòu)老師打電話,一是跟機(jī)構(gòu)確認(rèn)該科室,該P(yáng)I是否有承接臨床試驗(yàn)的資格(有的項(xiàng)目在開始做SSU的時(shí)候,跟機(jī)構(gòu)溝通的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)某某科室,或者某某PI不具備承接臨床試驗(yàn)的資格,這就是SSV階段沒做好,浪費(fèi)了很多時(shí)間和精力),我當(dāng)時(shí)是上網(wǎng)查閱了該科室及PI有了資質(zhì),所以沒有跟機(jī)構(gòu)進(jìn)一步溝通這事;二是讓機(jī)構(gòu)把立項(xiàng)流程及相應(yīng)的項(xiàng)目遞交清單等文件發(fā)送到我們郵箱;三是跟機(jī)構(gòu)老師講明下我們會(huì)在哪一天去拜訪機(jī)構(gòu),詢問那天他們有沒有空。
d.前一天再跟機(jī)構(gòu)確認(rèn)第二天拜訪,確認(rèn)機(jī)構(gòu)是否有空。
關(guān)于倫理:
a.再跟機(jī)構(gòu)發(fā)送完郵件后,同步給倫理郵箱發(fā)送郵件,內(nèi)容與機(jī)構(gòu)大致相同;
b.給倫理老師打電話,讓其把倫理遞交的要求及流程發(fā)送到我們郵箱,后面的電話內(nèi)容及流程與機(jī)構(gòu)相同。
關(guān)于PI:
a.通過電話或微信,先跟PI約好訪視時(shí)間,如果可以的話,讓他把sub-I的聯(lián)系方式發(fā)給你,這樣你就可以提前聯(lián)系Sub-I,提前了解一些科室的情況(公司QM那邊提供的SSVchecklist,里面說明先把方案和保密協(xié)議發(fā)送給PI,跟PI強(qiáng)調(diào)先簽保密協(xié)議,再審閱方案,onsite時(shí)收回,非onsiteselection,SSU階段收回)
b.給PI發(fā)送訪視確認(rèn)函,內(nèi)容主要包括:
1.計(jì)劃onsite時(shí)間;
2.項(xiàng)目情況的簡單介紹(全國多少家中心,計(jì)劃入組多少病人,leadingPI是誰,試驗(yàn)大概起止時(shí)間,計(jì)劃篩選入組多少人等);
3.此次拜訪的主要目的(主要針對中心的一些基本情況);
4.采訪時(shí)討論的內(nèi)容;
5.此次拜訪需要的時(shí)間,同時(shí)附上訪視議程。
文件準(zhǔn)備
a.將SEV報(bào)告中的一些問題整理到調(diào)查問卷中(方便詢問,同時(shí)減少遺漏的可能);
b.打印文件:CDA,研究者手冊,方案簽字頁,方案簽收頁各2份,簽到表1份,紙質(zhì)版方案和研究者手冊2~3份。并熟悉以上文件以及機(jī)構(gòu),倫理發(fā)給你的資料,這點(diǎn)非常重要,決定了你去site溝通的效率,以及可以讓site的人員看得出你是做過準(zhǔn)備的(我當(dāng)時(shí)把機(jī)構(gòu),倫理發(fā)給我的資料全都了解了下,這樣我去site的時(shí)候很多問題都沒必要問了,節(jié)省雙方溝通的時(shí)間;對方案了解,可以讓研究者覺得你比較專業(yè),比較信任你,這樣他們相對會(huì)更愿意回答你的問題)。
二、中心篩選調(diào)研
中心篩選調(diào)研主要包含如下內(nèi)容:
1.中心和科室以及pi及科室人員資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)以及項(xiàng)目開展條件
2.科室既往和現(xiàn)在入組競爭項(xiàng)目
3.符合方案要求的病源數(shù)估計(jì)年/月/周有多少,pi預(yù)估項(xiàng)目啟動(dòng)后入組數(shù)(以上和pi和subi溝通獲取)
5.機(jī)構(gòu)這邊溝通了解立項(xiàng)-合同-遺傳辦-藥品-啟動(dòng)等問題的細(xì)節(jié)流程和費(fèi)用
6.倫理這邊溝通倫理上會(huì)的資料清單-時(shí)間安排-特殊要求等問題
?。ù颂幱袀€(gè)CRC小伙伴無聲的吶喊:請各位來機(jī)構(gòu)做調(diào)研的小伙伴一定一定要提前和研究者或者研究護(hù)士打招呼,不要問非本公司本項(xiàng)目的CRC一些有可能涉及的保密保密信息,比如有沒有做過xx病的項(xiàng)目,做了多少例數(shù),是哪個(gè)研究者,哪家申辦方。雖然沒有保密協(xié)議,但是crc在科室屬于邊緣化人員,對科室的信息也有保密義務(wù)。我們能告訴你的也就是哪個(gè)研究者研究護(hù)士在哪,她什么時(shí)候在。機(jī)構(gòu)辦公室和倫理辦公室在哪。)
關(guān)于機(jī)構(gòu):
主要咨詢兩個(gè)方面:
一是機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的流程,像是需不需要走線上流程,需不需要開項(xiàng)目會(huì),費(fèi)用是多少,文件以什么形式遞交,遞交要求是什么,怎么去遞交,從遞交文件到機(jī)構(gòu)立項(xiàng)需要多久等等;
二是合同,主要涉及三點(diǎn):
1.合同什么時(shí)候可以開始審核,審核的流程是什么,誰來審,從審核到定稿需要多久;
2.合同從定稿到簽署的流程是什么,誰負(fù)責(zé)簽署,這個(gè)過程需要多久;
3.費(fèi)用,包含稅費(fèi),管理費(fèi),CRC費(fèi)用,受試者費(fèi)用等
關(guān)于倫理:
是否接受倫理前置,是否接受中心倫理,遞交文件有什么要求,上會(huì)是否需要機(jī)構(gòu)立項(xiàng),上會(huì)頻率,一般什么時(shí)候開倫理會(huì),多久前需要遞交文件才能開下次倫理會(huì),會(huì)后多久才能拿到批件,EC費(fèi)用是多少等等。
關(guān)于PI和Sub-I:
1.簽字:如果主任忙,想讓Sub-I來接受調(diào)研,那就首先是讓PI簽署保密協(xié)議或者收回之前發(fā)給主任,并讓他簽字的保密協(xié)議,還有一些前期打印好,需要主任簽字的文件,像方案簽字頁,方案簽收頁,研究者手冊簽收頁,簽到表;
2.跟研究者討論的內(nèi)容:主要涉及方案,篩選入組評(píng)估,授權(quán),原始記錄及HIS,經(jīng)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)室檢查及樣本采集,藥物管理,研究者文件夾,費(fèi)用9個(gè)方面。
2.1方案:著重點(diǎn)是入排選,研究者有沒有疑問,那條入排選會(huì)影響入組;研究流程是否清楚,有沒有與科室以往流程操作不一樣的地方。
2.2篩選入組評(píng)估,主要是討論入組的挑戰(zhàn)有哪些,以及每個(gè)月大概能入多少符合要求的受試者。
2.3授權(quán):主要討論是否有充足的人員參加本試驗(yàn),PI怎么管理臨床試驗(yàn),授權(quán)人員是否有GCP,醫(yī)師證,護(hù)士證等資格證書,啟動(dòng)會(huì)如何安排培訓(xùn)。
2.4原始記錄及形式:病歷記錄以什么形式,誰在什么時(shí)候去記錄,由誰來簽字,怎么簽;如果是電子病歷的話,歸檔,借閱,修改的流程是什么;原始數(shù)據(jù)核查存不存在困難;CRA查閱HIS的權(quán)限,是有自己的賬號(hào),還是PI授權(quán)給你賬號(hào),如果沒有權(quán)限,需要提前多久向哪個(gè)部門申請。
2.5經(jīng)驗(yàn):近幾年做項(xiàng)目的情況,正在做臨床試驗(yàn)的情況,有沒有競爭性項(xiàng)目,以往知情簽署,病歷記錄的經(jīng)驗(yàn)是怎么樣的,誰在什么地點(diǎn)去談知情,以及記錄相關(guān)病歷;接待患者和監(jiān)察員的空間在哪兒;
2.6實(shí)驗(yàn)室檢查及樣本采集:有沒有特殊的檢查,方案規(guī)定的檢查項(xiàng)目中心是否都能做,不能做怎么辦;中心是否有方案需要的設(shè)備,如有有沒有合格證書,校準(zhǔn)證書,若沒有,是否需要申辦方提供。
2.7藥品管理:藥品管理地點(diǎn),怎么管理,怎么記錄溫度,超溫后會(huì)有什么措施,以及藥品的接受,貯存,分發(fā),配置,回收,銷毀由誰負(fù)責(zé),有沒有后備人員,相關(guān)文件誰負(fù)責(zé)記錄。
2.8研究者文件夾,保存地點(diǎn),接觸權(quán)限,是否需要提供文件柜及文件柜的擺放空間。
2.9費(fèi)用:可以跟PI談?wù)摚恳焕芯空邉趧?wù)費(fèi)是多少,如果是牽頭單位,可以談一下牽頭費(fèi)的支付比例及形式。
三、后續(xù)的跟進(jìn)工作
主要涉及的工作是兩個(gè)方面:
一是完成調(diào)查問卷和SEV報(bào)告,自己做一個(gè)初步評(píng)估,這家site是否合格(五個(gè)工作日完成),同時(shí)將搜集的文件和報(bào)告發(fā)送給LM和PM修改,然后定稿;
二是根據(jù)申辦方或項(xiàng)目組的反饋,來最終決定要不要選擇這家中心,最后給PI發(fā)送FollowUpLetter。
作者:FAO塵
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