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　　背景：去年9月，英國藥監(jiān)機構（MHRA）就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。對于大多數(shù)熟悉MDR 2002法規(guī)的人來說，此法規(guī)與歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）非常相似。因此，如果制造商想要進入英國市場，可能需要再次調出在MDD或IVDD下編寫的技術文檔作為參考。據(jù)MHRA稱，UK MDR 2002將被修訂以確保英國成為“開發(fā)和引進創(chuàng)新醫(yī)療器械的最佳場所”和“通過與歐盟和更廣泛的全球標準建立協(xié)同效應的準入路線用以支持商業(yè)貿易”。

　　UK MDR 2002主要的變化--與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）保持一致：

　　為提高患者和公共安全，提高醫(yī)療器械監(jiān)管決策信息的透明度并制定未來的醫(yī)療器械立法，同時與國際最佳實踐緊密結合以對醫(yī)療器械進行更加靈活、響應迅速和與之相稱的監(jiān)管，UK MDR 2002可能會發(fā)生以下變化：

　　1、醫(yī)療器械的重新分類，與MDR法規(guī)下的分類一致。

　　2、沒有醫(yī)療預期用途的器械，類似于歐盟MDR法規(guī)附錄XVI中器械，未來將受英國MDR的監(jiān)管。

　　3、加強和提高上市后監(jiān)督（PMS）要求可確保更好的事故監(jiān)管報告和監(jiān)督。新的PMS和警戒要求與MDR法規(guī)要求一致（相同時間點、PSUR以及與經(jīng)濟運營者合作等要求）。

　　4、通過引入唯一器械標識（UDI）和產(chǎn)品注冊來提高醫(yī)療器械的可追溯性。

　　5、新的符合性評估路徑，與歐盟MDR法規(guī)要求相似，包括對某些高風險類別和植入器械的審查。

　　6、與臨床調查和性能評價研究相關的更嚴格的要求，包括對申請者和研究者的要求。這些要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)要求一致。

　　7、要在英國注冊數(shù)據(jù)庫中完成經(jīng)濟運營者和申請者/調查者注冊，MHRA將為每個角色頒發(fā)一個唯一編號。與歐盟不同，經(jīng)銷商可能也需要在英國注冊。

　　8、對英國合格評定機構（UK CAB）進行更嚴格的監(jiān)督，并提高其活動、費用和監(jiān)管決策的透明度。

　　9、“預期用途”、英國MDR的范圍、“內部制造”、“醫(yī)療保健機構”等的定義與MDR法規(guī)保持一致。

　　10、要求制造商和英國負責人（UKRP）應指定一位符合性人員，類似于MDR和IVDR法規(guī)下的法規(guī)符合性負責人。

　　11、制造商和UKRP的責任要求與歐盟MDR和IVDR法規(guī)保持一致。

　　12、要求某些高風險類和植入器械需要提供公開的安全性能和臨床性能摘要（SSCP）。

　　13、英國MDR的基本要求將與歐盟MDR GSPR保持一致。

　　14、宣稱（Claims）將需要支持性臨床數(shù)據(jù)。

　　與歐盟MDR的不同之處：

　　1、創(chuàng)新器械可能會有預先批準途徑，例如作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）或使用人工智能或機器學習（AI/ML）的器械。

　　2、替代的符合性評估途徑，包括國內保證，以增加器械供應并避免短缺。

　　3、如果器械供應短缺可能會影響醫(yī)療保健的持續(xù)性，經(jīng)濟運營者必須通知MHRA。

　　此外，2021年9月，英國政府已經(jīng)開始了一個新的改革計劃，以確保對軟件和人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　針對體外診斷醫(yī)療器械：

　　體外診斷醫(yī)療器械分類將按照風險等級被分為Class A到Class D，同時將會引入7個分類規(guī)則。雖然在英國醫(yī)療器械法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械的分類與IVDR法規(guī)保持一致，但它的分類規(guī)則卻是與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）使用的結構保持一致，而不是與歐盟IVDR保持一致，這意味著不同的分類可能適用于不同的司法管轄區(qū)。此外，MHRA還計劃引入專門針對伴隨診斷器械的分類規(guī)則，此分類規(guī)則的制定將會同時考慮歐盟和IMDRF采用的方法。針對伴隨診斷相關的臨床證據(jù)要求，MHRA打算對采取基于風險的方法，這種基于風險的方法也將反映在分類規(guī)則中。最后，將進一步考慮通過電子或其他遠程銷售方式，向英國市場提供體外診斷醫(yī)療器械的檢測服務供應商提出和經(jīng)濟運營者一樣的法規(guī)要求。
　　作者：海河