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　　大家都知道倫理委員會，會保存我們項目的文件夾，那么如何質(zhì)控倫理文件夾呢？今天給大家分享10條監(jiān)查小重點。

　　十條倫理文件監(jiān)查重點

　　1.倫理批件中所審查資料是否均有存檔；倫理批件、簽到表、倫理投票單是否保存完整？倫理修訂說明，如有，是否及時遞交倫理委員會。

　　2.是否存檔本項目所有的倫理審查批件（包括修正案審查 快審 備案）。

　　3.存檔倫理批件是否含倫理委員簽到表，簽到表人數(shù)和批件上的人數(shù)是否符合。

　　4.倫理投票單是否與倫理簽到表人員一致，且是否和批件上同意的票數(shù)數(shù)量一致。（倫理投票單不是每個研究中心都會讓查閱，有的研究中心需要走流程才讓查閱，有的現(xiàn)場核查時才能查閱）

　　5.文件夾中的方案（各個版本的簽字頁是否均有各方簽字），知情同意書，研究病歷，招募廣告，受試者日記卡，ECRF是否是各個版本均有，版本號和版本日期和批件中的版本號和版本日期是否一致。

　　6.申辦者和/或研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良事件及其他安全性資料是否存檔。

　　7.研究者向倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門提交的試驗完成報告是否存檔。

　　8.試驗期間發(fā)生的方案偏離/違背報告是否及時上報，且全部且準(zhǔn)確上報至倫理委員會。

　　9.倫理審查過程是否規(guī)范，是否有過程性審查文件？資料保存是否齊全和歸檔。

　　10.倫理遞交信和回執(zhí)，內(nèi)容是否準(zhǔn)確無誤，時間邏輯無問題。

　　倫理文件夾的文件還包括倫理自己的內(nèi)部流程文件包括：方案和知情同意書的審查流程文件，還有倫理上會的會議記錄本（有的是手寫的），還有就是紅頭文件（包括各個倫理成員的組成 專業(yè) 職位和基本信息等，但是也不是所有的研究中心都讓查閱）

　　小貼士：建議親們，無論監(jiān)查還是質(zhì)控或稽查，一定要提前和倫理老師取得聯(lián)系，遵守相關(guān)的防疫政策，填寫相關(guān)的內(nèi)部查閱記錄表，個別醫(yī)院如有CTMS系統(tǒng)，要紙質(zhì)版和電子版進行核對，查閱后將問題及時反饋給倫理老師。

　　愿君受益。
　　作者：張京