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　　廢話不多說(shuō)，直接切入正題。

　　一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)操作步驟

　　1.網(wǎng)上辦事大廳的入口，及注冊(cè)、登錄的操作步驟

　　1.1打開(kāi)登錄網(wǎng)址

　　https://www.nmpa.gov.cn/

　　1.2點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事大廳

　　1.3點(diǎn)擊法人登錄-注冊(cè)

　　1.4如實(shí)填寫(xiě)相關(guān)信息及上傳附件

　　https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg
　　(注冊(cè)幫助引導(dǎo))

　　1.5點(diǎn)擊法人登錄-登錄

　　2.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)的登入步驟

　　2.1點(diǎn)擊法人服務(wù)

　　2.2選擇分類：醫(yī)療器械

　　2.3選擇*31.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)，點(diǎn)擊在線辦理

　　3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)申報(bào)的關(guān)鍵操作說(shuō)明

　　3.1基本信息維護(hù)操作說(shuō)明

　　3.1.1企業(yè)基本信息維護(hù)操作說(shuō)明

　　3.1.1.1點(diǎn)擊“企業(yè)基本信息維護(hù)”菜單，跳轉(zhuǎn)至企業(yè)信息表單頁(yè)面，展示企業(yè)基本信息、企業(yè)聯(lián)系人信息（負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)申報(bào)的人員）。

　　3.1.1.2如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本信息

　　3.1.2注冊(cè)/備案信息維護(hù)操作說(shuō)明

　　3.1.2.1點(diǎn)擊“新增”按鈕，跳轉(zhuǎn)至企業(yè)手動(dòng)添加注冊(cè)/備案信息頁(yè)面；

　　3.1.2.2如實(shí)填寫(xiě)注冊(cè)/備案信息

　　3.1.3注冊(cè)/備案關(guān)系變更操作說(shuō)明

　　3.1.3.1點(diǎn)擊“注冊(cè)/備案證代理變更申請(qǐng)”

　　3.1.3.2點(diǎn)擊“選擇注冊(cè)證”，輸入查詢條件，點(diǎn)擊“查詢”按鈕

　　3.1.3.3如實(shí)填寫(xiě)變更內(nèi)容，上傳變更附件后，點(diǎn)擊“保存”按鈕。該變更記錄則為“待提交”狀態(tài)

　　3.1.3.4點(diǎn)擊“提交”按鈕并確定，該變更記錄則提交至監(jiān)管部門(mén)審核，同時(shí)狀態(tài)更新為“待審核”；若監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核未通過(guò)，則狀態(tài)顯示為“審核未通過(guò)”，可查看審核意見(jiàn)后重新申請(qǐng)；若監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核通過(guò)，則狀態(tài)更新為“審核通過(guò)”

　　3.2標(biāo)識(shí)申報(bào)管理操作說(shuō)明

　　3.2.1注冊(cè)人/備案人可選擇三種數(shù)據(jù)申報(bào)途徑

　　網(wǎng)頁(yè)填報(bào)
　　數(shù)據(jù)模板批量導(dǎo)入
　　數(shù)據(jù)接口自動(dòng)上傳

　　3.2.2注冊(cè)人/備案人可選擇三種數(shù)據(jù)申報(bào)途徑

　　3.2.2.1點(diǎn)擊“新增”按鈕，跳轉(zhuǎn)至企業(yè)手動(dòng)添加注冊(cè)/備案信息頁(yè)面

　　3.2.2.2填寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)基本信息及關(guān)鍵字段說(shuō)明

　　*最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：包含完整UDI的醫(yī)療器械的最低包裝級(jí)別；

　　*產(chǎn)品標(biāo)識(shí)發(fā)布日期：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上對(duì)外發(fā)布的日期。建議根據(jù)產(chǎn)品銷售上市的時(shí)間或者將來(lái)的某一個(gè)時(shí)間來(lái)綜合考慮確定，留有足夠充分的時(shí)間來(lái)保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及完整性；

　　使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：當(dāng)最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于1時(shí)，該字段必須填寫(xiě)；

　　*產(chǎn)品標(biāo)識(shí)載體：存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；

　　*是否與注冊(cè)/備案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一致：最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否與產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)所提交的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相同；

　　*是否有本體標(biāo)識(shí)：本體直接標(biāo)識(shí)必須是完整的UDI，不是序列號(hào)。適用于可重復(fù)使用，兩次使用之前需要再處理的產(chǎn)品；

　　3.2.2.3填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息及關(guān)鍵字段說(shuō)明

　　*是否為包類/組套類產(chǎn)品：包類/組套類產(chǎn)品包括手術(shù)包、體外診斷試劑套裝、組套類等情況；

　　*產(chǎn)品描述：產(chǎn)品與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)必需的描述信息，包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證上附頁(yè)相關(guān)描述以及其他必需的產(chǎn)品描述,應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng);當(dāng)醫(yī)療器械為包類/組套類產(chǎn)品（經(jīng)批準(zhǔn)的）時(shí)，還應(yīng)列明所有組件的產(chǎn)品名稱和數(shù)量；當(dāng)醫(yī)療器械附帶軟件時(shí)，須列明軟件版本號(hào)。

　　醫(yī)保耗材分類編碼：輸入27位醫(yī)保耗材分類編碼。若存在多個(gè)醫(yī)保耗材分類編碼，可以英文“,”號(hào)分隔維護(hù)多個(gè)。此項(xiàng)如有，則需要填寫(xiě)；

　　* 分類編碼：

　　a).當(dāng)產(chǎn)品為醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）；當(dāng)產(chǎn)品按照新的器械目錄分類編碼無(wú)法進(jìn)行明確歸類時(shí)，選擇“00：無(wú)”，代表無(wú)法納入第一級(jí)或第二級(jí)；但22大類必須選擇；目前僅公開(kāi)大類；

　　b).當(dāng)產(chǎn)品為體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的《6840 體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）至二級(jí)；當(dāng)出現(xiàn)二級(jí)需要選擇多項(xiàng)，則選擇主要的一項(xiàng)；當(dāng)二級(jí)出現(xiàn)無(wú)法進(jìn)行明確分類時(shí)，可選擇一級(jí)大類中“23-其他（00：無(wú)）”；

　　*是否標(biāo)記為一次性使用：一次性使用是指在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽已注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)的情形；一次性使用包含使用一次即丟棄和同一患者在一次治療過(guò)程中多次使用的情形；

　　最大重復(fù)使用次數(shù)：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上載明最大重復(fù)使用次數(shù)時(shí)，必須填寫(xiě)此項(xiàng)；

　　*是否為無(wú)菌包裝：醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產(chǎn)品；

　　*使用前是否需要進(jìn)行滅菌：醫(yī)療器械使用前是否需要進(jìn)行滅菌

　　3.2.2.4填寫(xiě)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息、包裝標(biāo)識(shí)信息及關(guān)鍵字段說(shuō)明

　　生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息：如實(shí)填寫(xiě)

　　包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：

　　a).當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選；

　　b).當(dāng)前級(jí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；

　　3.2.2.5填寫(xiě)儲(chǔ)存或操作信息、臨床使用尺寸信息及關(guān)鍵字段說(shuō)明

　　無(wú)必填項(xiàng)：企業(yè)可根據(jù)具體情況，酌情填寫(xiě)

　　3.2.2.6產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息維護(hù)操作按鈕說(shuō)明

　　“詳情”：點(diǎn)擊后跳轉(zhuǎn)至產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)記錄詳情界面；

　　“復(fù)制”：點(diǎn)擊后跳轉(zhuǎn)至標(biāo)識(shí)新增頁(yè)面，并把選中產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)顯示綁定到對(duì)應(yīng)的輸入項(xiàng)中，修改部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)即可（關(guān)鍵項(xiàng)，不做頁(yè)面數(shù)據(jù)顯示綁定）；

　　“維護(hù)”：點(diǎn)擊后跳轉(zhuǎn)至產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的維護(hù)頁(yè)面，更新編輯完成后，點(diǎn)擊“提交”按鈕系統(tǒng)規(guī)則校驗(yàn)通過(guò)后保存更改（對(duì)草稿狀態(tài)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄可編輯所有字段）；

　　“刪除”：針對(duì)草稿狀態(tài)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊“刪除”按鈕后，對(duì)選中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行永久性刪除，此操作不可恢復(fù)；

　　3.2.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變更記錄

　　3.2.3.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄對(duì)外發(fā)布后，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄數(shù)據(jù)不可編輯；當(dāng)注冊(cè)人/備案人發(fā)現(xiàn)已發(fā)布公示的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤或其他原因的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)的變更，可進(jìn)行變更申請(qǐng)操作；

　　3.2.3.2注冊(cè)人/備案人根據(jù)需要在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息管理頁(yè)面列表中選擇需要進(jìn)行變更申請(qǐng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄，點(diǎn)擊“變更”按鈕，跳轉(zhuǎn)該產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變更申請(qǐng)表單頁(yè)面，對(duì)可編輯的字段進(jìn)行編輯更新，并上傳變更說(shuō)明文件，編輯完成點(diǎn)擊“提交”按鈕并確定，通過(guò)系統(tǒng)規(guī)則校驗(yàn)通過(guò)，提交至相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審核。

　　二、其他相關(guān)說(shuō)明

　　1.角色管理

　　查詢：輸入查詢條件，點(diǎn)擊“查詢”按鈕，根據(jù)查詢條件查詢信息

　　新增：點(diǎn)擊“新增”按鈕，進(jìn)入新增頁(yè)面，填寫(xiě)表單中相關(guān)信息（*為必填項(xiàng)）后，點(diǎn)擊“提交”按鈕并確定，通過(guò)前臺(tái)非空與格式校驗(yàn)后，則新增成功，若未通過(guò)校驗(yàn)則可根據(jù)提示信息修改相關(guān)項(xiàng)，完成后列表可查看；

　　啟用：勾選狀態(tài)為“禁用”的角色，點(diǎn)擊“啟用”，點(diǎn)擊“確定”，啟用成功；

　　禁用：勾選狀態(tài)為“啟用”的角色，點(diǎn)擊“禁用”，點(diǎn)擊“確定”，禁用成功，并將該角色下的子用戶一并禁用；

　　權(quán)限設(shè)置：通過(guò)“操作”菜單欄中的“權(quán)限設(shè)置”按鈕，進(jìn)入選擇權(quán)限頁(yè)面，如圖：勾選相關(guān)權(quán)限后，點(diǎn)擊“保存”，彈出提示框，點(diǎn)擊確定，權(quán)限更新成功；

　　2.用戶管理

　　查詢：輸入查詢條件，點(diǎn)擊“查詢”按鈕，根據(jù)查詢條件查詢信息；

　　新增：點(diǎn)擊“新增”按鈕，跳轉(zhuǎn)子頁(yè)面，填寫(xiě)表單中相關(guān)信息（*為必填項(xiàng)）后，點(diǎn)擊“提交”按鈕并確定，通過(guò)前臺(tái)非空與格式校驗(yàn)后，則新增成功，若未通過(guò)校驗(yàn)則可根據(jù)提示信息修改相關(guān)項(xiàng)；企業(yè)僅可創(chuàng)建業(yè)務(wù)賬戶，完成后列表可查看；

　　啟用：勾選狀態(tài)為“禁用”的用戶，點(diǎn)擊啟用，彈出提示框，點(diǎn)擊確定，啟用成功；

　　禁用：勾選狀態(tài)為“啟用”的用戶，點(diǎn)擊禁用，彈出提示框，點(diǎn)擊確定，禁用成功；

　　編輯：點(diǎn)擊“操作”菜單欄中“編輯”按鈕，彈出編輯子用戶界面，在頁(yè)面中正確輸入子用戶信息，點(diǎn)擊“保存”，彈出提示框，點(diǎn)擊確定，通過(guò)前臺(tái)非空余格式校驗(yàn)后則修改用戶信息成功。
　　作者：曹紅洋