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　　臨床試驗的開端，選擇到好的研究中心，邀請到好的PI來參與，協(xié)調到好的研究者來執(zhí)行，等于臨床試驗就成功了一半。

　　如何又快又好的篩選到符合項目要求的研究中心，是臨床試驗從業(yè)人員在研究中心篩選階段最耗精氣神的環(huán)節(jié)，要花大量的時間來調研分析該中心到底要不要選。

　　好的研究中心的選擇，除了天時地利人和，其實選對可行性調研合作伙伴來協(xié)助調研也能事半功倍。

　　臨床研究中心篩選成功案例分享

　　某大型III期肝癌領域項目，根據(jù)與申辦方的約定，調研團隊于2022年6月6日參加研究中心可行性調研的培訓，2022年6月7日開始共向41家醫(yī)院開展可行性調研。

　　因有中心有同類競爭項目在開展導致主要研究者因精力不夠拒絕承接，快速在2022年6月10日增加8家中心開展可行性調研。

　　截止2022年6月16日總計調研49家中心，43家研究中心同意承接項目，5家中心拒絕承接，1家中心特殊原因放棄調研。48家中心在8個工作日完成調研，中心篩選調研成功率為89、58%。

　　截止2022年6月20日，在10個工作日內(nèi)回收了保密協(xié)議43份，回收了可行性調研問卷43份。在12工作日內(nèi)完成43份簽字版的保密協(xié)議和可行性調研問卷快遞給申辦方。

　　通過與專門做SSU管理的行業(yè)前輩進行交流，此研究中心篩選成功率在臨床試驗行業(yè)史上算是非常高的，可行性調研完成的速度也堪稱行業(yè)之最。

　　一、怎樣做到如此快速完成本次的研究中心可行性調研工作呢？

　　1、快

　　快速決定調研的中心名單；
　　快速組建可行性調研團隊、調研人員當天快速到位。

　　2、準

　　精準定位選擇做同類疾病的研究中心和主要研究者；
　　選擇熟悉本中心辦事流程或者熟悉本科室的人員去開展可行性調研。

　　3、細

　　給調研人員做好細致的培訓、包括本研究的基礎信息、方案、研究者手冊等；
　　充分準備調研材料及調研流程剖析。

　　4、精

　　精心挑選執(zhí)行力強的支持協(xié)作調研管理團隊人員；
　　精確分解可行性調研完成的任務及要求。

　　5、幫

　　實時跟進各家研究中心調研進度及時給予問題解決措施建議；
　　必要時請求申辦方提供幫助和給予援助方案。

　　二、研究中心可行性調研準備工作

　　1、設計研究中心可行性調研問卷；
　　2、設計調研相關的保密協(xié)議；
　　3、準備研究中心篩選訪視通知函；
　　4、準備方案摘要；
　　5、準備研究中心可行性調研過程中常見問題；
　　6、組建研究中心可行性調研項目組團隊；
　　7、培訓協(xié)助研究中心可行性調研人員。

　　三、進行研究中心可行性調研

　　1、分發(fā)可行性調研資料給進行研究中心可行性調研的團隊；
　　2、培訓及指導團隊研究中心可行性調研思路；
　　3、與主要研究者或者指定人員進行研究中心可行性調研；
　　4、參觀科室及了解方案要求相關的設施設備；
　　5、解答研究中心可行性調研過程中的疑問。

　　四、完成可行性調研

　　1、主要研究者或者指定人員完成調研問卷；
　　2、研究中心可行性調研報告撰寫；
　　3、研究中心可行性調研報告審核；
　　4、研究中心可行性調研問卷簽署；
　　5、給申辦方快遞完成簽署的調研問卷及保密協(xié)議；
　　6、通知研究中心本次調研結果。

　　五、可行性調研問卷設置關鍵內(nèi)容

　　1、機構部分的內(nèi)容

　　A、了解機構聯(lián)系方式；
　　B、機構資質；
　　C、開展本適應癥的資質；
　　D、機構是否有承接意向；
　　E、機構對同類競爭項目承接數(shù)量要求；
　　F、立項流程；
　　G、藥物接收儲存流程；
　　H、是否愿意接受監(jiān)查/稽查/核查；
　　I、HIS系統(tǒng)查詢管理及病歷要求；
　　J、研究者文件夾和受試者文件夾存放地點；
　　K、機構質控要求；
　　L、關中心流程等。

　　2、倫理部分的內(nèi)容

　　A、了解倫理聯(lián)系方式；
　　B、倫理接待時間；
　　C、倫理會召開時間及頻率；
　　D、倫理會提交的材料及時限要求；
　　E、倫理會議審查/快審/備案/加急收費情況；
　　F、倫理審批形式；
　　G、定期跟蹤審查頻率；
　　H、AE/susar報告時限；
　　I、方案違背報告頻率；
　　J、是否可在未有組長單位批件下上會；
　　K、是否可前置倫理等。

　　3、合同部分的內(nèi)容

　　A、研究中心是否有固定合同模板；
　　B、是否可接受申辦方的合同模板；
　　C、合同審核簽署流程；
　　D、研究者費用要求；
　　E、機構管理費比例；
　　F、CRC管理費比例；
　　G、受試者補貼支付方式及頻率；
　　H、免費檢測流程；
　　I、發(fā)票種類及開票時限；
　　J、對CRC協(xié)議的審核和簽署流程等。

　　4、設備設施

　　A、科室是否有用于數(shù)據(jù)錄入所需的電腦、網(wǎng)絡等；
　　B、臨床試驗相關文件（包括原始資料、研究者文件夾等）及試驗相關物品是否有合適地方保存；
　　C、試驗藥物儲存條件是否達標；
　　D、生物樣本儲存條件是否達標；
　　E、離心機/冰箱/輸液泵/影像等儀器是否符合方案要求及是否有合作證書或者對應的校準證書；
　　F、方案特定檢測是否可做并有對應資質證書和正常值范圍；
　　G、對于腫瘤項目還需特殊了解刻盤流程/腫瘤評估費用結算等；
　　H、是否有文件柜；
　　I、是否有可打印設備。

　　5、方案部分

　　A、了解研究者團隊對疾病治療方式的建議；
　　B、了解研究者團隊方案設計的修改建議；
　　C、了解研究者考慮的影響入組的可能因素有哪些；
　　D、了解研究者團隊對哪些入選/排除標準可能會對受試者篩選及保留產(chǎn)生影響。

　　6、受試者部分

　　A、了解研究中心病源來源情況；
　　B、本科室每月的門診/住院部方案要求的潛在目標患者數(shù)量；
　　C、本院其他科室醫(yī)生推薦如適用患者可能來源科科室；
　　D、同類競爭項目入排大概是什么；
　　E、本研究計劃入組例數(shù)；
　　F、本院及本科室可接受的招募方式等。

　　7、研究團隊部分

　　A、主要研究者是否有興趣承接本項目；
　　B、未來1年內(nèi)主要研究者是否有調動或長期外出計劃；
　　C、主要研究者是否有足夠的時間進行本項研究；
　　D、主要研究者是否能授權足夠的人員進行本研究；
　　E、主要研究者是否有參加過或正在參加同類臨床試驗；
　　F、主要研究者是否接受過FDA或者CFDA等監(jiān)管機構的視察核查等；
　　G、科室對臨床試驗的配合程度如何；
　　H、科室是否有專門負責臨床試驗的醫(yī)生或者科研助理；
　　I、科室醫(yī)生及護士有GCP證書的人數(shù)情況；
　　J、本科室是否接受與SMO合作使用其提供的CRC人員等；
　　K、科室是否有談知情的患者接待室。

　　六、可行性調研訪視通知函設置內(nèi)容概要

　　與研究團隊討論的關鍵內(nèi)容：

　　1、了解PI對本臨床試驗的興趣度；
　　2、是否有同類臨床試驗經(jīng)驗；
　　3、了解主要研究者對方案的修改意見；
　　4、了解受試者篩選招募潛力；
　　5、了解研究中心設備設施；
　　6、了解當?shù)貙嶒炇液筒±砜瀑Y質；
　　7、了解立項、倫理、人類遺傳資源申報遞交批準情況；
　　8、了解合同審閱和簽署情況；
　　9、其他問題交流。

　　現(xiàn)場需要收集的關鍵性文件：

　　1、保密協(xié)議簽署；
　　2、個人信息使用及處理同意函；
　　3、主要研究者的簡歷；
　　4、可行性調研問卷。

　　七、研究中心可行性調研過程中被PI或者研究者提問的常見問題

　　1、哪個申辦方的項目？
　　2、哪個適應癥的項目？
　　3、組長單位是哪家研究中心？
　　4、誰牽頭進行的項目？
　　5、總計入組多少例？
　　6、入組時長多少個月？
　　7、主要研究目的是什么？
　　8、關鍵入選排除標準有哪些？
　　9、試驗藥物有哪些？
　　10、試驗藥物的給藥方式及給藥頻率是怎樣的？
　　11、試驗藥物作用機制是怎樣的？
　　12、是否有前期的安全性數(shù)據(jù)
　　13、是否有同類疾病的療效數(shù)據(jù)？
　　14、試驗藥物的常見不良事件有哪些？
　　15、是否有PK采血？
　　16、是否有病理診斷要求？
　　17、 受試者交通補助費用有多少錢？

　　八、怎樣才能選擇到好的研究中心和好的研究者？

　　1、跟組長單位了解既往合作的分中心配合程度及入組情況；
　　2、發(fā)揮網(wǎng)絡優(yōu)勢、通過CDE網(wǎng)站研究同類競爭項目、其他申辦方對于研究中心選擇的趨勢分布；
　　3、跟同行了解本中心的配合程度及機構倫理流程是否規(guī)范；
　　4、跟同行了解及在醫(yī)院官網(wǎng)查詢機構及倫理的SOP是否完善；
　　5、實地參觀本中心的設備實施等軟硬件是否符合本研究開展的要求；
　　6、跟在科室進行過項目的CRA/CRC了解主要研究者及團隊的配合度；
　　7、提前了解所選擇PI是否科室主任、PI在科室是否有影響力；
　　8、提前了解PI及研究者團隊既往對臨床試驗是否重視；
　　9、提前了解同類競爭項目病源來源情況判斷本科室是否有入組潛力；
　　10、調研時爭取能在HIS查看一個月的就診病源數(shù)量；
　　11、發(fā)揮人脈資源優(yōu)勢、跟在科室進行過項目的CRC了解科室病源情況。

　　充分做好調研流程的準備，熟悉調研過程中可能會被提問的問題，提前做好回答問題的思路內(nèi)容準備。

　　對主要研究者或者指定人員所提出的對項目相關的問題對答如流，就能提高主要研究者對項目的興趣及同意承接項目的意向。

　　聚焦對研究中心的深入調研評估，祝君選到一家好的研究中心開展臨床試驗，能加快研究中心的啟動速度、能增加受試者的入組潛力、能有好的項目質量，從而加速研究藥物上市。
　　作者：松梅