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　　大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候，一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎？

　　今天，就用5分鐘帶大家快速了解一下臨研圈基本職業(yè)分工：

　　CRO（Contract Research Organization）合同研究組織

　　是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

　　按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。目前在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域所說(shuō)的CRO基本指以接受臨床試驗(yàn)委托為主的臨床研究CRO。

　　簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，CRO就是一群專門(mén)做臨床試驗(yàn)的的專業(yè)乙方，憑借自己豐富的經(jīng)驗(yàn)，幫助申辦方高效快速合規(guī)的完成合同規(guī)定范圍內(nèi)的相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。

　　其中比較知名CRO有：賽默飛，徠博科（也就是曾經(jīng)的科文斯），愛(ài)恩康，很多人的夢(mèng)中情司iqivia 艾坤偉，泰格等等。

　　CRA（Clinical Research Associate）臨床監(jiān)查員

　　主要是由臨床試驗(yàn)申辦方委派，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。CRA任職的地點(diǎn)主要為CRO公司或者是申辦方自建的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。

　　SMO（Site Management Organization）現(xiàn)場(chǎng)管理組織

　　SMO公司主要業(yè)務(wù)是通過(guò)派遣臨床協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程，所以，SMO服務(wù)通常又稱為CRC服務(wù)。

　　與CRO代表申辦方不同，SMO的主要服務(wù)對(duì)象為臨床試驗(yàn)研究者。目前國(guó)內(nèi)的比較知名的SMO公司有：思默。比遜。首嘉。西斯比亞等。

　　CRC（Clinical Research Coordinator）臨床協(xié)調(diào)員

　　是指在研究中心嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作。

　　雖然CRC任職的地點(diǎn)主要為SMO公司或者申辦方自建的SMO團(tuán)隊(duì)，但是其主要工作地點(diǎn)是臨床研究中心，需要在工作中接觸受試者，并且指導(dǎo)受試者如何正確的參與臨床試驗(yàn)，例如安排受試者每次訪視，指導(dǎo)受試者正確用藥，收集方案所規(guī)定的各類報(bào)告數(shù)據(jù)等。

　　CRC還會(huì)參與臨床試驗(yàn)中的很多活動(dòng)，在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)了重要的角色。

　　CTA：（clinical trial Assistant）臨床研究助理

　　主要職責(zé)為 協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的收集、整理和歸檔管理，對(duì)試驗(yàn)文件實(shí)施初級(jí)質(zhì)控;協(xié)助PM完成部分文件性工作及部門(mén)內(nèi)部其他日常工作;類似文件管理員兼項(xiàng)目助理的工作。

　　DM（data managment）數(shù)據(jù)管理員

　　負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)從建庫(kù)到鎖庫(kù)過(guò)程中的數(shù)據(jù)接收、錄入、清理、一致性核查等，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。同時(shí)還負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和歸檔各類數(shù)據(jù)管理相關(guān)報(bào)告。具體可以回翻往期視頻。

　　Medical Writer（醫(yī)學(xué)寫(xiě)作）

　　負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床研究相關(guān)資料（試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、綜述、總結(jié)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等）;以及為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持工作;該崗位科研能力要求較高，需要查閱大量英文文獻(xiàn)。

　　PV（藥物警戒專員）

　　主要是跟進(jìn)一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，對(duì)藥物警戒部門(mén)的一些文件進(jìn)行維護(hù)，定期更新SOP，需要對(duì)藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應(yīng)的上報(bào)是合規(guī)的。

　　RA（藥品/器械注冊(cè)專員）

　　為項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略的制定提供法規(guī)方面的專業(yè)支持。主要工作內(nèi)容有做產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)翻譯和整理，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度等

　　QA（臨床試驗(yàn)稽查員）

　　對(duì)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行進(jìn)行抽樣稽查，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實(shí)性等，盡可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　以上就是臨床試驗(yàn)最常見(jiàn)的11種崗位和公司縮寫(xiě)啦，你分清楚了么？
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