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　　【問題】

　　在醫(yī)療器械執(zhí)法實踐中，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的初始起點，也是法律適用中最為核心的問題。如何準(zhǔn)確判定涉案產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？如何適用和援引有關(guān)判定依據(jù)？

　　【解析】

　　對如何對涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械進行有效判定，包括案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的判定和醫(yī)療器械類別的判定。這需要從產(chǎn)品外觀（標(biāo)簽和說明書）、產(chǎn)品效用途徑、預(yù)期目的、醫(yī)療器械的含義等方面進行事實和法律的綜合判定。

　　一、事實判定

　　對涉案產(chǎn)品的事實判定，包括產(chǎn)品外觀、效用途徑和預(yù)使用目的的判定。

　　（一）產(chǎn)品外觀判定

　　產(chǎn)品外觀判定主要從涉案產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書等外觀信息進行判定。產(chǎn)品名稱。如產(chǎn)品名稱是否標(biāo)識為醫(yī)療器械，或者是否標(biāo)注為醫(yī)療器械的通用名稱。許可備案信息。如產(chǎn)品標(biāo)簽是否標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案號、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號信息（第一類）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號信息（第二類和第三類）。

　　（二）效用途徑判定

　　通過對涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明、操作手冊等技術(shù)資料進行查閱，看是否具有醫(yī)療器械的目的和預(yù)期用途。醫(yī)療器械其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。如對某智能篩查機器人是否認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械，因涉案產(chǎn)品未載明有關(guān)技術(shù)特性指標(biāo)及預(yù)期用途（或適用范圍），不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）醫(yī)療器械的定義。

　　（三）使用目的判定

　　涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可以通過醫(yī)療器械的使用目的進行判定。醫(yī)療器械的使用目的有：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　二、法律判定

　　法律判定主要包括兩部分，即是否屬于醫(yī)療器械的判定和屬于何種類別醫(yī)療器械的判定。

　　（一）是否的判定

　　是否屬于醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定的醫(yī)療器械的含義：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”此外，國家局還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件，如原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕601號）。

　　（二）分類的判定

　　屬于何種類別醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)有二：一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號），起附件《醫(yī)療器械分類判定表》進行了明確規(guī)定。二是《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）。三是《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)注意，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在事實認(rèn)定的基礎(chǔ)上進行法律判斷，并引用有關(guān)依據(jù)。

　　1.不屬于醫(yī)療器械的情形

　　若涉案產(chǎn)品認(rèn)定不屬于醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定進行判定即可，不需要引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。如有國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定不屬于醫(yī)療器械的文件規(guī)定的，亦可一并引用。

　　此種情形，可舉例表述。如：涉案產(chǎn)品名稱為“一次性使用口罩”，該產(chǎn)品外包裝未標(biāo)明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號或醫(yī)療器械注冊證號，未宣稱產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途或目的，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

　　又如，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕601號）第十五項規(guī)定“生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫(yī)療器械管理。”涉案產(chǎn)品“生物安全運輸箱”用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運輸。該產(chǎn)品符合上述規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的含義，不作為醫(yī)療器械管理。

　　2.屬于醫(yī)療器械的情形

　　若涉案產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條規(guī)定判定屬于醫(yī)療器械，則需要進一步對其類別進行界定，需引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。此外，體外診斷試劑可依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關(guān)內(nèi)容）進行判定。

　　如，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫(yī)療器械分類目錄》中“16眼科器械”“03視光設(shè)備和器具”“02視功能檢查設(shè)備”預(yù)期用途為“用于測量人眼兩瞳孔之間的距離”，品名舉例為瞳距測量儀、瞳距儀，管理類別為Ⅱ類。某涉案產(chǎn)品中文說明書載明儀器用途為：“在驗光配鏡過程中，用來測量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學(xué)儀器”。涉案產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械瞳距儀預(yù)期用途一致。該產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）關(guān)于醫(yī)療器械的含義，作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　又如，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條第（三）項第1目（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關(guān)內(nèi)容）規(guī)定：“根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；”涉案產(chǎn)品“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒”和“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”符合上述規(guī)定，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。

　　三、特殊情形的認(rèn)定

　　特殊情形主要是指藥械組合產(chǎn)品的認(rèn)定。藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。根據(jù)2021年7月23日《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）的規(guī)定，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報注冊時一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

　　在產(chǎn)品注冊中，申請人應(yīng)當(dāng)充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性。對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。在執(zhí)法辦案中的，對于藥械組合產(chǎn)品的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門依法進行產(chǎn)品屬性界定。
　　來源：張家界市武陵源區(qū)市場監(jiān)督管理局