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　　醫(yī)療器械滅菌方式主要有濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌在我們身邊并不少見，比如出入公共場所佩戴的口罩，絕大多數(shù)口罩的滅菌方式就是環(huán)氧乙烷。本篇文章談?wù)劖h(huán)氧乙烷滅菌確認，如果你對這方面還不是很了解，不妨一看。

　　環(huán)氧乙烷滅菌確認

　　環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。

　　加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。

　　由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認需遵循ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及到滅菌理論、確認前準(zhǔn)備及確認方法等基本問題。本文試從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和方法做簡單介紹。

　　1、理論概述

　?。?）滅菌原理

　　環(huán)氧乙烷能與細菌蛋白質(zhì)上的羧基、氨基和羥基發(fā)生烷基化反應(yīng)，使得蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

　?。?）影響滅菌效果的四大要素

　　環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌溫度、滅菌時間、滅菌濕度

　?。?）滅菌全過程需要遵循的各類標(biāo)準(zhǔn)簡介

　　2、確認前準(zhǔn)備

　?。?）過程挑戰(zhàn)裝置PCD介紹

　　環(huán)氧乙烷滅菌確認的最主要目的，是要從微生物學(xué)角度證明過程的滅菌能力，因而確認中一個重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式，我們會系統(tǒng)介紹PCD的幾種挑戰(zhàn)形式及其相對抗性的關(guān)系。

　?。?）BI/PCD/溫濕度傳感器的作用、放置數(shù)量及位置的介紹

　?。?）如何定義滅菌產(chǎn)品？在確認前我們需要如何對其進行定義

　　對產(chǎn)品定義，包括滅菌產(chǎn)品包裝、規(guī)格、特性以及用途等。

　　3、滅菌確認

　?。?）滅菌確認的目的和意義

　　證明建立于過程定義之上的滅菌過程，可以有效地和持續(xù)地對滅菌裝載內(nèi)的產(chǎn)品提供滅菌過程。

　?。?）滅菌流程簡介

　　①預(yù)處理：滅菌周期開始前，在一房間或柜室內(nèi)先對產(chǎn)品進行處理，已達到預(yù)定的溫度和相對濕度的過程。

　　②滅菌周期：在一密閉的柜室內(nèi)，包括進行去除空氣、處理、加入EO、EO作用、去除EO、換氣及加入空氣或惰性氣體的一系列處理的步驟。

　?、劢馕觯簻缇螽a(chǎn)品會有EO的殘留，因此需要經(jīng)過一定時間的解析，達到環(huán)殘放行標(biāo)準(zhǔn)。

　　解析通常是在一個通風(fēng)的環(huán)境中進行自然解析，讓環(huán)氧乙烷慢慢散去，缺點是所需時間比較長；還有一種是在特定的條件下進行強制解析，短時間內(nèi)即可達到環(huán)殘放行標(biāo)準(zhǔn)。

　　（3）滅菌確認主要包括IQ、OQ及PQ

　　IQ需要確認的具體內(nèi)容。

　　OQ需要確認的具體內(nèi)容。

　　PQ需要確認的具體內(nèi)容。