Hi，我是監(jiān)查員小駝，周末趁著休閑時(shí)刻復(fù)盤一下工作內(nèi)容，最近提交了復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的立項(xiàng)，所以也想把我的一點(diǎn)經(jīng)歷和感受傳播給大家。

因?yàn)镾SU階段，有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你，你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士，因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目，很容易被問(wèn)得沒有耐心，這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記錄下來(lái)幫助和我一樣第一次在復(fù)腫做SSU的小伙伴的原因，給大家規(guī)避一些不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

1.首先朋友們記得關(guān)注復(fù)腫的公眾號(hào)，有辦事的大概流程：

2.在伊柯夫網(wǎng)站上注冊(cè)CRA賬號(hào)：http://fdzlgcp.com/，記住此時(shí)你只能注冊(cè)CRA臨時(shí)賬號(hào)，而沒法注冊(cè)正式賬號(hào)，為什么呢到后面會(huì)講原因。

3.等你填寫好信息就得到臨時(shí)帳號(hào)了，一定要記清楚自己的賬號(hào)和密碼！！最好是復(fù)制粘貼到微信收藏或者便簽里，因?yàn)槲以?jīng)就是忘記了密碼輸錯(cuò)了三次以上，賬號(hào)直接被鎖了，打電話給伊柯夫網(wǎng)站的工程師也沒解決掉，最后只能偷用我PM的電話和郵箱重新注冊(cè)了一個(gè)賬號(hào)，臨時(shí)賬號(hào)登陸成功后你就進(jìn)入了首頁(yè)，這是我賬號(hào)的截圖，CRA臨時(shí)賬號(hào)里只有三級(jí)管理和一期項(xiàng)目管理，其它的欄目只有賬號(hào)激活后才能顯示出來(lái)。

4.如果你是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，就點(diǎn)擊Ⅰ期項(xiàng)目管理里Ⅰ期項(xiàng)目申請(qǐng)，填寫好項(xiàng)目信息，在資料清單里提交方案摘要，或者試驗(yàn)方案都可以，這一環(huán)節(jié)的資料不需要蓋章或者PI簽字;預(yù)立項(xiàng)流程大概走兩周左右：CRA提交——Ⅰ期研究護(hù)士審核——Ⅰ期醫(yī)療主任審核——機(jī)構(gòu)辦主任推薦PI——Ⅰ期研究護(hù)士審核承接意見——研究護(hù)士錄入接洽會(huì)結(jié)果選擇PI——PI自評(píng)——研究護(hù)士意見匯總。提前為預(yù)立項(xiàng)留好時(shí)間哦~

5.如果你是Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗(yàn)，預(yù)立項(xiàng)就點(diǎn)擊三級(jí)管理申請(qǐng)，填寫好信息，資料列表里提交方案摘要或者試驗(yàn)方案，其它的都和Ⅰ期試驗(yàn)預(yù)立項(xiàng)差不多，流程也是走兩周左右的時(shí)間。

6.預(yù)立項(xiàng)通過(guò)后，此時(shí)你的CRA賬號(hào)就正式被激活了，你就可以正式提交立項(xiàng)流程了（所以CRA臨時(shí)賬號(hào)只能提交預(yù)立項(xiàng)流程，其它流程必須要等到賬號(hào)激活以后才能提交）。

7.這一步你以為可以提交立項(xiàng)了嗎?并不是，而是打錢！?。?！立項(xiàng)時(shí)需要提交臨床試驗(yàn)管理費(fèi)收據(jù)，而這個(gè)收據(jù)就是倫理初審費(fèi)，倫理上會(huì)初審費(fèi)用是8000元，（3000元是修正案審查費(fèi)），打完款后和和項(xiàng)目組要到付款憑證，以及注意要為提前為打款保留好時(shí)間，不要讓它影響了你的立項(xiàng)時(shí)間。

8.然后就可以和項(xiàng)目組溝通，準(zhǔn)備立項(xiàng)資料，給大家截一張圖展示一下伊柯夫網(wǎng)站上立項(xiàng)時(shí)需要遞交的電子資料掃描版，有特別要注意的幾個(gè)點(diǎn)我來(lái)補(bǔ)充一下，需要收集到的PI簽字資料：試驗(yàn)方案簽字頁(yè)（和項(xiàng)目組提前溝通好PI簽字日期具體填幾號(hào)），研究者自評(píng)表（這個(gè)和你的SN要空白表，需要PI簽字），其它的資料只要是從申辦方出來(lái)的，建議都加蓋申辦方公章，首頁(yè)章+騎縫章最保險(xiǎn)，第10個(gè)臨床試驗(yàn)管理費(fèi)收據(jù)就是那8541.5元的付費(fèi)憑證，最好也是蓋個(gè)公章，怎么說(shuō)呢，機(jī)構(gòu)會(huì)卡項(xiàng)目組沒蓋章的文件，但是一般不會(huì)卡蓋章的文件。以及我當(dāng)時(shí)還額外上傳了臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單，受試者招募廣告，研究者會(huì)議紀(jì)要，Ⅰ期預(yù)立項(xiàng)審核表（這個(gè)是科秘那邊系統(tǒng)導(dǎo)出的，和你的科秘要，Ⅰ期立項(xiàng)需要提交這個(gè)表），以及蓋章簽字的時(shí)候算清楚到底需要幾份，復(fù)腫機(jī)構(gòu)不需要紙質(zhì)資料，倫理那邊需要一套紙質(zhì)資料，后期ISF需要一份，TMF需要一份，再結(jié)合自己的需求計(jì)算好蓋章簽字的份數(shù)。

9.補(bǔ)充一個(gè)如何在復(fù)腫開發(fā)票：拿著你的付款憑證去找科秘，科秘會(huì)給你一個(gè)領(lǐng)款單，上面需要科秘和PI簽字，所以在立項(xiàng)前遞交資料找PI簽字的時(shí)候可以順便讓他把領(lǐng)款單也簽了，畢竟疫情期間能逮住PI簽一趟字非常不容易，一次性就全部簽好，復(fù)腫的保安大叔真的好兇，輕易不放人進(jìn)去，簽好后需要你自己在領(lǐng)款單上填寫清楚付款公司和稅號(hào)，這個(gè)和項(xiàng)目組再次確認(rèn)下，然后拿著付款憑證和簽好字的領(lǐng)款單去找復(fù)腫的財(cái)務(wù)，PI簽好字的領(lǐng)款單記得掃描，做事要給自己留好證據(jù)備用。復(fù)腫浦東院區(qū)的財(cái)務(wù)在3號(hào)樓1樓110室，只有每周的周三才給開票，當(dāng)時(shí)給我開票的是一位非常漂亮的女老師，老師會(huì)把領(lǐng)款單和付費(fèi)憑證收走。未完待續(xù)，后面將再給大家?guī)?lái)復(fù)腫倫理合同遺傳辦的相關(guān)流程，希望對(duì)大家有用~

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以上，就是這篇文章的全部?jī)?nèi)容了，非常感謝你能看到這里。