附件：食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）.doc

食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是對食道支架產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價(jià)內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)適用于自擴(kuò)張食道支架產(chǎn)品注冊。自擴(kuò)張食道支架通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自擴(kuò)張金屬支架可參考本審評要點(diǎn)。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-09-06，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊申報(bào)資料要求

注冊申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品的綜述資料

1.產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱一般體現(xiàn)植入部位、是否帶有覆膜等特點(diǎn)，宜參照《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2.提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號間的異同點(diǎn)（同一型號的產(chǎn)品應(yīng)具有材料、特性、結(jié)構(gòu)上的同一性）。

3.產(chǎn)品基本信息

（1）產(chǎn)品組成材料：需明確支架及輸送系統(tǒng)各部件組成及材料的基本信息，如化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式（必要時(shí)）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）等。若原材料外購，需明確原材料供應(yīng)商，提交原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢測報(bào)告。若原材料為自行合成，需闡述材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測報(bào)告。

（2）結(jié)構(gòu)及圖示：提供產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖（近端/遠(yuǎn)端構(gòu)型）、各個(gè)組件結(jié)構(gòu)示意圖、局部細(xì)節(jié)示意圖（如編織方式、支架橋接點(diǎn)等）。

描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸（支架長度、外徑、厚度、支架編織絲材直徑和數(shù)量、配用導(dǎo)引導(dǎo)絲最大外徑等）和編織與加工技術(shù)等，必要時(shí)提供圖示。

（二）非臨床資料

1. 產(chǎn)品性能研究

申請人需提交產(chǎn)品性能研究資料，包括：

（1）詳述性能研究中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

（2）申請人需參照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、設(shè)計(jì)輸入要求等對支架相關(guān)性能進(jìn)行研究，包括但不限于外觀、尺寸（外徑、長度、工作尺寸范圍、壁厚或內(nèi)徑）、支架的擴(kuò)張力、壓縮力、射線可探測性、終產(chǎn)品的鎳鈦合金相變溫度、回收線/環(huán)與支架連接強(qiáng)度、金屬材料化學(xué)成分、金屬材料顯微結(jié)構(gòu)、回收性能（如適用）、耐腐蝕性等。對于覆膜支架，建議補(bǔ)充覆膜支架的破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度、與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度（如適用）、膜與支架的結(jié)合強(qiáng)度、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度等適用的項(xiàng)目，如不適用，需說明理由。

（3）輸送系統(tǒng)相關(guān)性能要求：申請人需對外觀、尺寸（外徑、長度）、放置性能、拉伸性能、無泄漏、輸送系統(tǒng)水流量（如適用）、連接器牢固度、射線可探測性、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、耐腐蝕性等適用的項(xiàng)目，如不適用，需說明理由。

（4）MRI相容性評價(jià)：申請人需提供支架的MRI相容性研究資料，包括位移、溫升、扭矩以及偽影等。

2. 生物學(xué)評價(jià)

需根據(jù)產(chǎn)品接觸方式以及接觸時(shí)間，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，涉及的評價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、遺傳毒性、植入反應(yīng)、全身急性毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性毒性等。若申報(bào)產(chǎn)品含有未在國內(nèi)已上市的持久植入性醫(yī)療器械中使用的材料，需考慮額外的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。

對于用于擴(kuò)張惡性狹窄的支架，可不提交遺傳毒試驗(yàn)資料。如植入和亞慢性毒性研究的病理及毒理學(xué)數(shù)據(jù)沒有可疑參數(shù)，可不提交慢性毒性試驗(yàn)資料。

3. 其他資料

對于符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的食道支架，申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明，包括材質(zhì)（包括具體牌號）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成部件、尺寸、力學(xué)性能（如擴(kuò)張力、壓縮力、破裂強(qiáng)度/覆膜完整性/縱向拉伸強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度）、放置性能、植入部位等方面的差異，并提供差異對產(chǎn)品安全性有效性未造成不利影響的支持資料。

對于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理的產(chǎn)品，或藥械組合醫(yī)療器械，如可攜帶粒子的食道支架，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請人宜進(jìn)行臨床評價(jià)。