附件：醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）.doc

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點(diǎn)

本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是對醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)適用于醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊,按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-01-01，管理類別為三類。

二、基本要求

（一）申報資料要求

參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》提交。

（二）指導(dǎo)原則適用情況

見附錄1。

（三）標(biāo)準(zhǔn)適用情況

見附錄2。

三、審評主要關(guān)注點(diǎn)

參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評。

（一）產(chǎn)品類別

《醫(yī)療器械分類目錄》2017版05放射治療器械，一級產(chǎn)品類別：01放射治療設(shè)備，二級產(chǎn)品類別：01醫(yī)用電子加速器。作為第三類醫(yī)療器械管理。

（二）器械描述

1.產(chǎn)品描述

預(yù)期用途、工作原理的介紹，產(chǎn)品技術(shù)特性及臨床驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)支持申報的預(yù)期用途。

外觀構(gòu)造，整個系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。

設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。描述應(yīng)包含整個圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范。系統(tǒng)整體性能參數(shù)，產(chǎn)品各部分工作原理和性能參數(shù)。

相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。性能指標(biāo)和安全要求應(yīng)包含加速器部分、KV級X射線成像影像引導(dǎo)裝置（如含）、 MV級X射線成像影像引導(dǎo)裝置（如含）、多元限束裝置（如含）、呼吸門控（或接口）（如含）或其它呼吸追蹤方式（如含）、治療計(jì)劃系統(tǒng)（如含）、治療記錄和驗(yàn)證系統(tǒng)（如含）、軟件控制系統(tǒng)功能等要求。

2.檢測報告

（1）檢測典型性選擇

應(yīng)選擇功能最全，最具典型性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測。不能互相涵蓋時應(yīng)分別檢測。

不同能量分檔應(yīng)分別檢測。

普通劑量率模式、高劑量率（非均整）模式應(yīng)分別檢測。

多葉光柵結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)分別檢測。普通多葉光柵、高精度小多葉光柵，應(yīng)分別檢測。

影像引導(dǎo)系統(tǒng)：發(fā)生器不同應(yīng)分別檢測，探測器不同應(yīng)分別檢測。

如果治療床的承重大于135kg，應(yīng)按實(shí)際承重檢測。

（2）電磁兼容檢測

產(chǎn)品的所有組成部分（包括選配件、不同配置），所有申報型號，都應(yīng)送檢。檢測機(jī)構(gòu)可對送檢型號、配置進(jìn)行分析;選取典型型號檢測，檢測報告中應(yīng)闡述典型型號、配置的選擇理由。

工作模式的選擇：待機(jī)模式、不同射線（X射線、電子線）、不同的能量分檔、不同的治療模式、不同組件的運(yùn)動狀態(tài)（靜止、運(yùn)動）、圖像引導(dǎo)裝置的不同工作模式、多元限束裝置的不同運(yùn)動模式、呼吸門控的工作模式等均應(yīng)進(jìn)行檢測。

（四）研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

具體要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》和本文第二章中列出各指導(dǎo)原則中的相關(guān)要求。

1.性能研究

性能指標(biāo)應(yīng)包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

量效關(guān)系和能量安全研究：應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

聯(lián)合使用：如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.輻射安全研究

應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由;

（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

（3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.軟件研究

軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。軟件描述文檔應(yīng)涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨(dú)立軟件和軟件組件）。產(chǎn)品如包含治療計(jì)劃系統(tǒng)、治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)、治療管理系統(tǒng)的軟件也應(yīng)包含在描述文檔中。

涉及網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

含有患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價。

6.清潔、消毒研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

7.動物試驗(yàn)研究

如申報產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比工作原理、作用機(jī)理無明顯差異，不需要動物試驗(yàn)資料。如有新的工作原理、作用機(jī)理的產(chǎn)品申報，可參照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認(rèn)是否需要進(jìn)行動物試驗(yàn)。開展動物試驗(yàn)時需參照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

8.穩(wěn)定性研究

（1）使用穩(wěn)定性

應(yīng)提供醫(yī)用電子加速器使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨(dú)確定，并提供研究資料。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

（2）運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（五）非臨床文獻(xiàn)

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

（六）說明書

關(guān)注以下內(nèi)容：

1.制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)用電子加速器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌癥和相對禁忌癥。

2.治療過程中，有關(guān)電子輻射的防護(hù)措施，應(yīng)提示使用者特別注意。

3.使用人員資質(zhì)要求：說明書中應(yīng)對使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。

4.應(yīng)說明關(guān)鍵部件更換周期、維護(hù)周期。強(qiáng)放射性部件的更換、臨時儲存及維護(hù)要求。

5.應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔、消毒和滅菌方法。重復(fù)使用的部件應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

6.應(yīng)有專門的章節(jié)列出醫(yī)用電子加速器的主要技術(shù)指標(biāo)（包括附錄Ⅲ中要求的隨機(jī)文件應(yīng)該說明的技術(shù)指標(biāo)），或提供列表文件說明所有技術(shù)指標(biāo)的位置。

（七）其他注意事項(xiàng)

1.產(chǎn)品名稱規(guī)范

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，名稱規(guī)范描述為：醫(yī)用電子直線加速器。

2.適用范圍規(guī)范描述

應(yīng)明確提供的射線種類（X射線/電子線）,具體功能，如是否可實(shí)現(xiàn)立體定向治療、是否可實(shí)現(xiàn)調(diào)強(qiáng)、是否有圖像引導(dǎo)、是否包含呼吸門控等功能。

該類產(chǎn)品通常適用于頭頸、顱內(nèi)、胸腹、四肢實(shí)體惡性腫瘤和部分良性腫瘤（和病灶）的放射治療。對于良性腫瘤和功能性疾病，只能用于放射治療臨床應(yīng)用成熟、療效確切的良性腫瘤和功能性疾病的治療（同時應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和能實(shí)現(xiàn)的放療技術(shù)確認(rèn)）。具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。

3.注冊單元劃分

原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（1）技術(shù)原理不同

例如：加速方式不同（行波、駐波）（直線、回旋）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（2）主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同

例如：加速管的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同，影像驗(yàn)證系統(tǒng)不同、機(jī)架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同（C型、螺旋斷層）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（3）主要性能指標(biāo)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（4）預(yù)期用途差異較大，例如：專門用于立體定向放射治療的設(shè)備和普通放療的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（5）多葉光柵注冊單元劃分

內(nèi)置多葉光柵不建議單獨(dú)申報，應(yīng)和加速器設(shè)備一起申報。外置多葉光柵可單獨(dú)申報，也可和加速器系統(tǒng)一起申報。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單適用性

見附錄3。

附錄1

指導(dǎo)原則適用情況

附錄2

標(biāo)準(zhǔn)適用情況

附錄3

安全有效基本要求清單