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　　在臨床試驗中，涉及的合作方逐漸增多，涉及的合同種類也繁多，這因為分工合作精細化，外包合作逐漸被大藥廠接受的原因，其實一些小藥廠在分工外部這一塊玩得更溜。但合作合同不只是和研究中心的研究合同這么簡單，我們這里不討論藥廠或CRO與研究中心（醫(yī)院）的合同類型，僅公司和公司之間的合同名稱也五花八門，什么CDA，MA，WO， MSA， CO， ACW， CNF，PO等，這讓人一下就繞暈了。別怕，小編以較復雜的藥廠與CRO之間合作為例子，和大家一起理一下這些都是啥合同。

　　臨床試驗中比較常見的合同模式有哪些？

　　1、CDA

　　CDA （Confidential Disclosure Agreement），保密協(xié)議，這是一切合作的前提。該合同中不涉及研究項目和費用等具體的信息。CDA是合作雙方的商務(wù)部門之間在透露研究項目合作前的法規(guī)部門約定的法律文書，內(nèi)含雙方出于對保密考慮的條例，以便減少商業(yè)信息涉露的風險。在本文書簽署生效之后，大家才會互發(fā)分享項目信息和商業(yè)策劃書。

　　如果合作雙方不是第一次合作或戰(zhàn)略合作partners，約定一份大家都認可的CDA模板對提高工作效率有很大幫助。

　　2、MSA

　　MSA （Master Service Agreement）主服務(wù)合同，這個合同是商務(wù)部門和法律部門跟進簽署。MSA同樣沒有涉及到某個具體項目的具體信息，所以這不是一個項目專用的合同，但這是從法律層面上，減低除了保密以外的合作雙方法規(guī)風險及約定糾紛處理的法律文件。這個文件有有效時間限制的需要定期更新。雖然說MSA不是項目專用，但其下面是關(guān)聯(lián)著一個或多個項目WO，所以也可以認為是多個項目共同的法律條例。如果合作雙方只有一個項目就當然是專用的了。

　　3、WO

　　WO （Work Order），工作需求合同，這個合同在外貿(mào)中也常用，也稱作”工作訂單”，這是題外話了。在WO里面，是項目的具體的信息和預算，當然也包括職責分工、付款里程碑、單任務(wù)使用的預算或工時、計劃的時間里程碑等。另外，在WO里面還會明確費用的邏輯關(guān)系，超預算、剩余、未包含的費用的情況處理方式。這個WO對PM和運營團隊很有用，里面的信息需要盡量明確，以便在日后的工作中合作雙方可以避免爭論。雖然WO盡量明確了單項任務(wù)費用，但不會列出費用計算的方式和組成，例如更新版本的ICF的遞交一項任務(wù)，參與方不止SSUa，PM， SSULeader， Medical都有可能參與，每個工時的成本計算（考慮保證利潤）才組成呈現(xiàn)在WO中的一個費用數(shù)目。所以在CRO中，會有內(nèi)部使用的報價表列明費用計算的，內(nèi)部可以清楚當時的報價的組成邏輯，如果在工作的過程中遇到當時沒考慮到的情況，是需要再提出討論的。@木木君認為在實操中內(nèi)部的報價表更有指導意義，但與合作的對付討論就只能用WO，也就是這個原因，有口難言的情況時有存在。

　　這里我們簡單討論了，藥廠和CRO合作中常見的三個合同CDA、MSA、WO，在這三個合同生效后，項目就可以開展了。但是這只是最基本的三個合同，在項目發(fā)展的過程中會遇到各種未盡之事和要求變更，以這三個合同很難保證項目開展的靈活度，所以我們需要CNF、CO等合同來保證服務(wù)變更的及時開展。說到了CDA、MSA和WO，這是臨床試驗中醫(yī)院外的藥廠與CRO合作的比較常見的合同形式。但是，企業(yè)越大，這三個合同就顯得越不能滿足業(yè)務(wù)開展。所以，合作的合同衍生出一些簡單的合同來應(yīng)對業(yè)務(wù)開展中的不斷提出的新要求新合作。

　　4、CO

　　CO（Change order），需求變更，這是個和WO同等法律效率級別的合同，有服務(wù)需求變更后，最后一定要形成一份CO。CO里面包含任務(wù)的細節(jié)和工時或費用，但是CO的討論和簽署怎么說都需要花一定時間，另外一個原因是一個項目下來可能有上十個以上的需求變更都是很正常的，但沒理由每次變更就寫一份CO，經(jīng)常有上一份CO還沒簽署完下一個需求變更就出來了。所以，行業(yè)有這個做法，CO的簽署是約定一個季度或幾個季度更新一次，把這段時間內(nèi)新增的變更需求統(tǒng)一做到CO里面。這也有例外，如果服務(wù)變更超過某一個公認的大金額除外，金額夠大就需要專門來及時簽署CO。那么問題來了，在兩次CO之間的這一個或幾個季度內(nèi)的新需求是做呢還是等呢？不急，行內(nèi)約定一個文件來記錄雙方正式確定增加服務(wù)。

　　5、CNF

　　CNF(Change order notificationform)，服務(wù)變更通知函，這是處于兩次CO之間的文件，用于記錄每次服務(wù)變更所產(chǎn)生的工作和預算大家認可，并同意在下一次CO的時候涵括在內(nèi)。在CNF雙方簽署之后，就可以進行開展新的工作了，記住我們不可在沒有正式文件簽署的情況下開展原合同沒簽署的Scope。因為沒人會預計得到，將來會發(fā)生什么事情影響到原先約定的意向，萬一真有發(fā)生，CNF就是作為法律糾紛討論的文件了。有些公司對這種文件的稱呼不一樣，也有些公司還針對啟動前的服務(wù)變更單獨一份臨時文件。但無論如何，大家把這個CNF定義為臨時文件即可，CNF里面也包括服務(wù)的細節(jié)和工時及費用，時間到了就COPY到CO再統(tǒng)一計算即可。

　　6、Consulting Agreement

　　Consulting Agreement，咨詢業(yè)務(wù)協(xié)議，以上所說的是可以作為大型臨床研究項目的合作法律合同。但是未必每一次合作都需要做MSA， WO這么大陣容。有些單業(yè)務(wù)部門的合作比如，醫(yī)學方案撰寫、統(tǒng)計等小合作，也有可能用咨詢業(yè)務(wù)協(xié)議來簽署，同樣，這個咨詢協(xié)議也是要在CDA簽署之后簽署的?？梢园袰onsultingAgreement看作一份小的簡單合同，但包括MSA和WO，所以里面也包括服務(wù)的任務(wù)細節(jié)及工時和費用，但其比MSA和WO簽署的用時會短。

　　7、PO

　　PO，（Purchase order），采購訂單，這一般不用在藥廠與CRO之間合作，但這是藥廠或CRO對vendor的采購文件，可以認為是采購單。比如，藥廠或CRO與物資儀器/文件供應(yīng)商需要采購一批文具，但不需要馬上寄過來，等研究中心啟動前或后有需求的時候再寄送，現(xiàn)在可以前簽一份PO，等PO里面記錄的采購數(shù)量用光了再據(jù)實付款和追加PO，這樣可以減少資金和庫存壓力。PO重要的是物資的種類和數(shù)量要盡量預算準確，起碼種類準確但數(shù)量可以估計多一點。

　　以上是臨床試驗中，比較常見的合同模式，希望能讓大家有一個初步的認識，當然在每個公司的合作過程中，可能都會有靈活處理，這個就由PM，BD和法律部門共同發(fā)展了。
　　作者：木木君