?

　　導(dǎo)讀：為提高試驗(yàn)用藥品的管理水平，應(yīng)用7S管理模式規(guī)范本院中心藥房試驗(yàn)用藥品的管理。區(qū)域劃分明確，分驗(yàn)收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū)，保存區(qū)分常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。設(shè)置專業(yè)藥品管理員，實(shí)行專項(xiàng)專冊(cè)專人管理試驗(yàn)用藥品，試驗(yàn)用藥品統(tǒng)一接收，嚴(yán)格區(qū)分機(jī)構(gòu)、專業(yè)存放試驗(yàn)用藥品。嚴(yán)格落實(shí)日常維護(hù)和定期保養(yǎng)工作。加強(qiáng)藥品管理員培訓(xùn)，增強(qiáng)GCP意識(shí)，提高藥品管理能力。購(gòu)置自動(dòng)化溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全天候溫度、濕度監(jiān)控。縮減管理環(huán)節(jié)，降低管理成本。7S管理模式的應(yīng)用使本院中心藥房分區(qū)更趨合理，人員設(shè)置與職責(zé)分工更明確，試驗(yàn)用藥品的管理更科學(xué)、規(guī)范。

　　試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑[1]。試驗(yàn)用藥品作為整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心環(huán)節(jié)，其管理規(guī)范與否，對(duì)受試者的安全性及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性起至關(guān)重要的作用。本文從本院中心藥房試驗(yàn)用藥品管理體系著手，探討如何將7S管理與中心藥房試驗(yàn)用藥品管理結(jié)合，并提出具體實(shí)施方法。

　　7S管理的起源

　　7S管理是一種起源于日本的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在整理（seiri）、整頓（seiton）、清掃（seiso）、清潔（seiketsu）、素養(yǎng)（shitsuke）5S管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代企業(yè)管理的需求加上安全（safety）和節(jié)約（save），推出7S管理的理念，因其古羅馬發(fā)音均以“S”開(kāi)頭，簡(jiǎn)稱為7S管理[2]。

　　7S管理的基本內(nèi)容

　　整理（1S）：區(qū)分必要和非必要，將非必要的清除掉，把“空間” 騰出來(lái)活用。

　　整頓（2S）：要用的東西依規(guī)定定位、定量擺放整齊，明確標(biāo)示，不用浪費(fèi)時(shí)間找東西。

　　清掃（3S）：清除工作場(chǎng)所內(nèi)的臟污，并防止污染的發(fā)生，保持工作場(chǎng)所干凈明亮。

　　清潔（4S）：將整理、整頓、清掃工作制度化、規(guī)范化，通過(guò)制度化來(lái)維持成果。

　　素養(yǎng)（5S）：工作人員依制度和標(biāo)準(zhǔn)做事，養(yǎng)成工作認(rèn)真的習(xí)慣，全面提升工作人員的職業(yè)素養(yǎng)。

　　安全（6S）：管理上建立健全安全管理制度，配置適當(dāng)?shù)墓ぷ魅藛T進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)消除不合安全規(guī)定的因素。

　　節(jié)約（7S）：對(duì)時(shí)間和現(xiàn)場(chǎng)的空間、資源等合理利用，減少人力、成本、空間、時(shí)間、庫(kù)存、物料消耗等因素，養(yǎng)成節(jié)約習(xí)慣。

　　7S管理推行整理、整頓、清掃來(lái)強(qiáng)化管理，制訂相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范工作習(xí)慣，進(jìn)一步提高人員素養(yǎng)，最終達(dá)到提高管理水平的目的[3]。7S管理是一套目的明確、簡(jiǎn)單高效、易于理解的管理體系，對(duì)提高試驗(yàn)用藥品的管理水平具有重要作用。

　　試驗(yàn)用藥品的特點(diǎn)、管理現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

　　2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十一條&第五章第四十五條明確提出：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品等[1]。

　　機(jī)構(gòu)成立初期，因中心藥房人員不足、設(shè)備簡(jiǎn)單、空間有限等因素，致使本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理存在以下幾點(diǎn)問(wèn)題：

　?。?）未明確劃分驗(yàn)收區(qū)、保存區(qū)與退回區(qū)，且未將保存區(qū)細(xì)分；

　?。?）無(wú)專項(xiàng)、專冊(cè)、專人管理試驗(yàn)用藥品資料；

　?。?）未嚴(yán)格區(qū)分機(jī)構(gòu)、專業(yè)存放試驗(yàn)用藥品；

　?。?）未嚴(yán)格落實(shí)藥房日常維護(hù)、保養(yǎng)工作；

　?。?）無(wú)全天候、自動(dòng)化溫濕度監(jiān)控設(shè)備；

　　（6）未嚴(yán)格落實(shí)專業(yè)管理流程等。

　　7S管理在中心藥房試驗(yàn)用藥品管理中的運(yùn)用

　　1 整理（1S）的運(yùn)用

　　整理之前，中心藥房未明確劃分區(qū)域，藥物接收、保存、回收均在中心藥房完成。整理之后，在不違反藥品存儲(chǔ)的基本原則前提下，根據(jù)中心藥房的實(shí)際面積與結(jié)構(gòu)，將中心藥房明確劃分為驗(yàn)收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū)[4，5]。保存區(qū)根據(jù)保存要求劃分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。據(jù)此，中心藥房分區(qū)更明確，功能定位清晰。

　　2 整頓（2S）的運(yùn)用

　　2.1 設(shè)置專職藥品管理員

　　臨床試驗(yàn)用藥品的規(guī)范管理與正確使用是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，也是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）核心內(nèi)容。機(jī)構(gòu)設(shè)置專職藥品管理員，確保試驗(yàn)藥品管理到位、使用正確[6]。在項(xiàng)目啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)專職藥品管理員和項(xiàng)目藥品管理員必須接受申辦方的試驗(yàn)用藥品專項(xiàng)培訓(xùn)，所有項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品均由機(jī)構(gòu)專職藥品管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)一接收、驗(yàn)收、管理或轉(zhuǎn)交，建立項(xiàng)目專用文件夾，完善出入庫(kù)總臺(tái)帳。機(jī)構(gòu)藥品管理員負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)的培訓(xùn)，并不斷完善與機(jī)構(gòu)相適應(yīng)的《藥物臨床試驗(yàn)用藥品管理制度》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品管理員職責(zé)》。

　　2.2 專業(yè)科室根據(jù)項(xiàng)目需求設(shè)置項(xiàng)目藥品管理員

　　機(jī)構(gòu)根據(jù)項(xiàng)目試驗(yàn)用藥品的實(shí)際使用要求，如時(shí)效性要求高的危急重疾病試驗(yàn)用、高頻率試驗(yàn)用、連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間住院注射試驗(yàn)用和其他特殊要求試驗(yàn)用等，機(jī)構(gòu)與主要研究者（PI）在項(xiàng)目接洽初期就共同商定，設(shè)置項(xiàng)目藥品管理員及具體人員[6]，以利于專業(yè)科室充分準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品的保存空間，避免空間不足；讓藥品管理員有更充足的時(shí)間了解項(xiàng)目試驗(yàn)用藥品的管理特點(diǎn)，接受試驗(yàn)用藥品管理培訓(xùn)，增強(qiáng)GCP意識(shí)，提高藥品管理能力。

　　2.3 試驗(yàn)用藥品的保存

　　項(xiàng)目試驗(yàn)用藥品在機(jī)構(gòu)中心藥房統(tǒng)一接收管理，按照存放要求分區(qū)存儲(chǔ)。依項(xiàng)目先后順序整理擺放，在試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)位置外張貼標(biāo)示藥物名稱、有限期、保存條件等內(nèi)容的便簽紙。試驗(yàn)用藥品的統(tǒng)一保存，具有不可替代的優(yōu)勢(shì)，但是這種管理方式并不能滿足所有試驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)用藥品在科室保存期間，機(jī)構(gòu)藥品管理員定期去科室對(duì)其保存情況進(jìn)行檢查，對(duì)科室藥品管理員進(jìn)行培訓(xùn)，保證試驗(yàn)用藥品在科室保存的安全性[7]。

　　2.4 試驗(yàn)用藥品文件保存

　　在項(xiàng)目運(yùn)行全過(guò)程中，藥品管理員按照項(xiàng)目設(shè)置專用文件夾保存試驗(yàn)用藥品相關(guān)的運(yùn)輸記錄單，溫度記錄單，試驗(yàn)用藥品交接清單，藥物庫(kù)存、發(fā)放、回收、返回表等文件，直至項(xiàng)目結(jié)束，整理歸檔時(shí)一起合并項(xiàng)目資料進(jìn)行歸檔。

　　3 清掃（3S）的運(yùn)用

　　中心藥房定期進(jìn)行地面清掃，對(duì)藥柜、冰箱、陰涼柜進(jìn)行擦拭，試驗(yàn)用藥品外包裝保持干凈。清除工作場(chǎng)所內(nèi)的臟污，防止污染的發(fā)生，保持工作場(chǎng)所干凈明亮。

　　4 清潔（4S）的運(yùn)用

　　根據(jù)整理、整頓、清掃工作內(nèi)容，機(jī)構(gòu)辦公室制訂試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），制訂具體詳細(xì)的可操作性工作流程。將整理、整頓、清掃工作制度化、規(guī)范化，通過(guò)制度化來(lái)維持成果。

　　5 素養(yǎng)（5S）的運(yùn)用

　　以上四點(diǎn)構(gòu)成了藥品管理員的外在素養(yǎng)，內(nèi)在素養(yǎng)的培養(yǎng)則有賴于行為規(guī)范和規(guī)章制度的落實(shí)。藥品管理員嚴(yán)格按照藥物管理相關(guān)法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)制度及SOP行事。機(jī)構(gòu)藥品管理員上崗前須取得藥師資格，獲得GCP資格證書(shū)，經(jīng)項(xiàng)目PI授權(quán)才能上崗管理試驗(yàn)用藥品。藥品管理員不定期參加藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)[8]。項(xiàng)目啟動(dòng)之前，藥品管理員必須進(jìn)行項(xiàng)目藥物管理培訓(xùn)[9]。工作人員依制度和標(biāo)準(zhǔn)做事，養(yǎng)成工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧?xí)慣，提升職業(yè)素養(yǎng)。

　　6 安全（6S）的運(yùn)用

　　6.1 試驗(yàn)用藥品的接收

　　機(jī)構(gòu)藥品管理員核對(duì)試驗(yàn)用藥品運(yùn)送過(guò)程的溫度記錄、質(zhì)量報(bào)告單、外包裝、藥物批號(hào)、名稱、規(guī)格、劑型、有效期、廠家及數(shù)量等信息，確保中心藥房入庫(kù)試驗(yàn)用藥品的合格。

　　6.2 試驗(yàn)用藥品的養(yǎng)護(hù)

　　整理之前，中心藥房無(wú)專職藥品管理員，試驗(yàn)用藥品養(yǎng)護(hù)不定期進(jìn)行。整理之后，藥品管理員每月對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)，內(nèi)容包括：藥物數(shù)量清點(diǎn)、藥物總臺(tái)賬核對(duì)、近效期藥品登記。藥物數(shù)量不充足的情況下提前一個(gè)月告知申辦方郵寄藥物，保證試驗(yàn)用藥品數(shù)量充足；臨近3個(gè)月過(guò)期藥物，

　　通知申辦方及時(shí)運(yùn)輸新藥物替換過(guò)期藥物，確保受試者試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)使用。

　　6.3 試驗(yàn)用藥品統(tǒng)一退回

　　科室剩余藥物及機(jī)構(gòu)剩余藥物統(tǒng)一由機(jī)構(gòu)藥品管理員按照SOP退還給申辦方，保存退回明細(xì)清單，確保試驗(yàn)用藥品完整退回。

　　6.4 安裝溫控系統(tǒng)

　　在醫(yī)院的大力支持下，中心藥房配置溫控系統(tǒng)，藥品管理員使用手機(jī)App即可實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，使本院臨床試驗(yàn)用藥品溫度管理實(shí)現(xiàn)了信息化、自動(dòng)化、全天候的管理模式，降低了人為管理誤差，提升了管理質(zhì)量，推動(dòng)了臨床試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范高效運(yùn)行。

　　6.5 超溫試驗(yàn)用藥品的處置

　　藥品管理員接到或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品超溫信息時(shí)，第一時(shí)間郵件通知申辦方，微信或電話通知研究者暫停領(lǐng)取超溫保存的試驗(yàn)用藥品。依據(jù)相關(guān)制度及SOP，協(xié)助申辦方向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告保存超溫的具體情況。再根據(jù)其意見(jiàn)，協(xié)助申辦方規(guī)范處理保存超溫所涉及的藥品。

　　7 節(jié)約（7S）的運(yùn)用

　　機(jī)構(gòu)設(shè)專職藥品管理員1名，兼職藥品管理員1名，減少科室藥品管理人員數(shù)量。受試者為門診患者時(shí)，受試者憑處方到中心藥房領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物。受試者為住院患者或需節(jié)假日用藥時(shí)，由項(xiàng)目藥品管理員憑處方或藥物領(lǐng)取單提前到中心藥房依據(jù)項(xiàng)目藥品發(fā)放要求領(lǐng)取試驗(yàn)用藥品至專業(yè)科室保存，減少藥房的人力，節(jié)省管理成本[5]。

　　結(jié)語(yǔ)

　　試驗(yàn)用藥品的管理是藥物臨床試驗(yàn)中尤為重要的環(huán)節(jié)之一，隨著越來(lái)越多的臨床研究項(xiàng)目在本院的開(kāi)展，我們需要不斷提高試驗(yàn)用藥品管理能力與管理水平。將7S管理應(yīng)用于本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房，使試驗(yàn)用藥品管理中存在的不合理、不規(guī)范等問(wèn)題得到了解決。本院中心藥房分區(qū)更趨合理，人員設(shè)置與職責(zé)分工更加清晰明確，管理人員GCP意識(shí)得到明顯提升，基本完善了本院中心藥房試驗(yàn)用藥品的管理體系，提高了本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房試驗(yàn)用藥品管理水平。

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　　作者：趙想玲，夏勇，閔捷，汪亦奇，李剛，郭飄飄（南昌市第三醫(yī)院）
　　選自：中國(guó)新藥與臨床雜志 2019年3月 第38卷 第3期 144-147