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　　引言：你的醫(yī)療器械定期風險評價報告審核通過了嗎？退回，退回，又是退回……你是否在一次次抓狂，一次次困擾，這個定期風險評價報告到底咋寫啊？

　　自2020年5月一則關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風險評價報告實施相關(guān)問題的說明在圈里激起了漣漪，從自己是否需要寫到需要怎么寫，圈里也開始了各種解讀以及流傳各種模板，且國家藥監(jiān)局也于2020年7月發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告。然而即使如此，仍然好多同行被一次次審核退回給搞得束手無策，無從下手。為此小編將各位同行遇到的常見問題進行了整理，主要審核意見大致如下：

　　1.不良事件來源未補充投訴、文獻和研究項目
　　不良事件來源有自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻、投訴等。這里企業(yè)常常僅對收集到的自發(fā)報告以及數(shù)據(jù)收集項目(查詢醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報以及醫(yī)療器械召回信息)進行描述，往往忽略了投訴、文獻和研究項目的內(nèi)容。

　　2. 其他風險信息未定期、全面地收集，并進行綜述——主要有同類產(chǎn)品、查新查全的問題
　　此類問題往往是因為企業(yè)忽略同類產(chǎn)品，以及檢索數(shù)據(jù)庫不齊全等。以下是器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析，有需要的可以了解并學習：https://mp.weixin.qq.com/s/4V7pqh9DDFCRlPIkuMKJew

　　3. 未按要求開展風險分析——主要有明確具體產(chǎn)品所有已知風險并結(jié)合具體不良事件開展定期風險評審
　　這里很多企業(yè)會出現(xiàn)套用上市前醫(yī)療器械風險管理報告格式和內(nèi)容的誤區(qū)，此處應(yīng)根據(jù)上市后監(jiān)測信息開展風險分析需從搜集到的不良事件報告進行定期風險管理與分析。

　　4. 情況說明或報告結(jié)論描述過于簡單，請對報告進行摘要
　　此處應(yīng)指出本期報告與既往報告的風險分析結(jié)果差異；以及以上風險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風險控制措施并說明其必要性等等。

　　聯(lián)系我們

　　如果您有任何關(guān)于醫(yī)療器械定期風險評價報告方面的問題或需求，歡迎聯(lián)系我們，聯(lián)系方式：18603823910（微信同號） 高先生。