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　　知情同意對從事臨床的CRC來說，并不陌生。日常工作中每時每刻都在與臨床試驗受試者溝通交流，那么你知道知情同意書簽署注意事項及核查要點嗎？我們先來區(qū)分知情同意和知情同意書。

　　一、概念

　　知情同意（InformedConsent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

　　知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者權(quán)利和義務(wù)等,使受試者充分了解后表達其同意。

　　二、知情過程記錄參考范文：

　　X年X月X日，XXX醫(yī)生向受試者XXX介紹XXX申辦方的試驗方案題目（版本號、版本日期），研究目的，過程與期限，檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，告知受試者參加研究是自愿的，有權(quán)利在試驗的任何階段隨時退出，其治療待遇和權(quán)益不受影響，給予受試者充分的時間與家屬討論、提問，回答。受試者及其家屬經(jīng)充分考慮后，自愿參加該臨床試驗，于 X 時 X 分簽署知情同意書，一式兩份，一份由受試者保留，一份留本研究中心存檔，分配篩選號XXX。

　　三、知情同意書簽署注意事項及核查要點

　　1.首例簽署知情同意書的時間需在啟動會之后，篩選之前，受試者簽署知情同意書后才可以開展臨床試驗相關(guān)檢查。

　　2.受試者的篩選號需要按照本中心知情同意的先后順序。

　　3.檢查知情同意書是否存在錯頁或缺頁，知情同意書的版本號和版本日期需經(jīng)過倫理委員會批準。

　　4.充分知情后，受試者與研究者共同簽署知情同意書，受試者與研究者簽署知情同意書的日期必須一致，順序的話建議受試者先簽署再由研究者簽署，研究者和受試者的簽字要用藍黑或者黑色簽字筆，以免在長時間的保存過程中，筆跡模糊無法辨認。

　　5.知情同意書上受試者的簽字筆跡需與HIS系統(tǒng)上的簽字文件筆跡一致。

　　6.知情同意過程需記錄HIS系統(tǒng)，XXX醫(yī)生必須PI授權(quán)，授權(quán)職責必須有知情同意，同時紙質(zhì)版知情同意書的XXX醫(yī)生簽字必須與HIS系統(tǒng)上記錄的XXX醫(yī)生一致。

　　7.知情同意書的內(nèi)容，尤其是電話需核對是否提供正確，至少留有本人及其家屬兩個電話，確保受試者能夠取得聯(lián)系，完成臨床試驗隨訪工作，避免脫落。

　　8.知情同意書上不僅要有研究者聯(lián)系方式，還要有倫理委員會的聯(lián)系方式。

　　9.如果知情同意書是由他人代簽，代簽人/見證人的身份需符合要求，需注明與受試者的關(guān)系，代簽的理由需充分且記錄HIS系統(tǒng)。

　　10.當知情對象是文盲時，需要公正見證人，如有公正見證人，需確保其為與臨床試驗無關(guān)并且不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人。

　　11.知情時間必須充分，保證受試者對知情同意書的內(nèi)容得到充分的理解并且充分考慮后，如受試者有提問，研究者有進行答疑，可進行描述。

　　12.知情同意書一式兩份，受試者一份，本中心留存一份。

　　13.知情同意書更新版本，在取得倫理批件后，應(yīng)對研究者進行相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)產(chǎn)生培訓(xùn)記錄保存研究者文件夾。

　　14.如果知情同意書更新版本，受試者在下一個訪視期需及時簽署新版知情同意書，并且需要記錄簽署新版知情同意書的知情過程，妥善保管受試者簽署的每一版知情同意書。

　　15.篩敗受試者也需要簽署知情同意書，HIS系統(tǒng)需記錄篩敗過程，同時篩敗受試者需記錄受試者篩選入選表，鑒認代碼表。

　　16.談知情時，研究者需強調(diào)禁忌藥物、禁忌治療、費用報銷、訪視頻率等注意事項，告知受試者術(shù)后在什么時間要回院進行訪視，確保能夠完成訪視工作，減少不必要的方案偏離。
　　作者：臨床CRA CRC