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　　目前，臨床研究注冊(cè)的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè)，觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)（脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè)，文章一般很難發(fā)表，而且有些國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊已明確政策：只接收預(yù)注冊(cè)試驗(yàn)、不接收補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)）。該規(guī)定自 2004年開(kāi)始實(shí)行，但我國(guó)學(xué)者在臨床研究注冊(cè)方面的意識(shí)較薄弱，須進(jìn)一步加強(qiáng)。國(guó)際認(rèn)可的臨床研究注冊(cè)網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊(cè)，美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)、日本及中國(guó)均有國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)網(wǎng)站。

　　WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)：

　　1、澳大利亞-新西蘭注冊(cè)中心（ANCTR）

　　2、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）

　　3、印度臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（CTRIndia）

　　4、英國(guó) ISRCTN

　　5、伊朗臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（IranCTR）

　　6、斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（SLCTR）

　　7、荷蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（NLCTR）

　　8、德國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（GCTR）

　　9、日本臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)（JRCTR）

　　10、美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ClinicalTrial.gov）

　　11、泛非臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（PACTR）

　　12、拉美臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（LACTR）等。

　　中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）介紹

　　我國(guó)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)是中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（www.chictr.org.cn）。2005年10月中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心開(kāi)始正式接受臨床試驗(yàn)注冊(cè)。要求：所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無(wú)對(duì)照試驗(yàn)（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照研究、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究）、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊(cè)并公告。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心為非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊(cè)。

　　中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)指南 （更新于2021年12月02日）

　　一、為什么臨床試驗(yàn)需要注冊(cè)？

　　臨床試驗(yàn)注冊(cè)是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　二、什么樣的臨床研究需要注冊(cè)？

　　所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無(wú)對(duì)照試驗(yàn)（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照研究、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究）、預(yù)后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊(cè)并公告。

　　三、中、英文雙語(yǔ)注冊(cè)

　　所有在中國(guó)實(shí)施的臨床試驗(yàn)均需采用中、英文雙語(yǔ)注冊(cè)，包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣和香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)。其中，來(lái)自于香港特別行政區(qū)的研究者如果使用中文確有困難，可在中文欄內(nèi)填入英文。中國(guó)以外的其他國(guó)家和地區(qū)均使用英文注冊(cè)。

　　在上傳完整的中、英文注冊(cè)資料后5個(gè)工作日之內(nèi)可獲得注冊(cè)號(hào)，獲得注冊(cè)號(hào)后一周內(nèi)（特殊情況除外）可在世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)檢索入口（WHO ICTRP search portal）檢索到已注冊(cè)試驗(yàn)。

　　四、注冊(cè)是否需要費(fèi)用？

　　不需要。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心為非贏利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊(cè)；補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)的注冊(cè)本身是免費(fèi)的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)費(fèi)（見(jiàn)本指南第十一條）。

　　五、倫理審查

　　按照世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)的規(guī)定，凡是申請(qǐng)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均需提供倫理審查批件，各單位倫理審查委員會(huì)的審查批件均為有效。請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式，在注冊(cè)申請(qǐng)表“倫理審查批件”欄中上傳，請(qǐng)注意將文件大小限制在500kb以?xún)?nèi)。鑒于有的倫理委員會(huì)要求研究者先注冊(cè)后進(jìn)行倫理審查，因此，提交倫理審查批件的時(shí)間可在填報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)表的同時(shí)，也可于注冊(cè)完成后提交，即先填注冊(cè)表，獲得注冊(cè)號(hào)后研究者再提交倫理委員會(huì)審查；獲得倫理審查批件后必需立即與我們聯(lián)系上傳倫理審查批件。

　　凡未經(jīng)倫理審查的臨床試驗(yàn)也可在中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)倫理審查。中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)由資深各專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)學(xué)家、臨床試驗(yàn)專(zhuān)家、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用戶代表、律師及藥物公司代表組成，宗旨是保障受試者權(quán)益、審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、評(píng)估安全性、幫助研究者完善其研究方案和促進(jìn)注冊(cè)。臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為每項(xiàng)3000元（2012年7月20日起執(zhí)行）。凡申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)審查項(xiàng)目者，請(qǐng)將申請(qǐng)審查材料包括申請(qǐng)表、研究計(jì)劃書(shū)、知情同意書(shū)等材料通過(guò)電子郵件發(fā)給我們。

　　六、申請(qǐng)注冊(cè)程序

　　1. 全部注冊(cè)程序均為在線申報(bào)；
　　2. 首先在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站上建立申請(qǐng)者賬戶：點(diǎn)擊ChiCTR首頁(yè)右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊(cè)”；
　　3. 彈出個(gè)人信息注冊(cè)表，請(qǐng)將你的信息錄入此表后點(diǎn)擊“注冊(cè)”，則您的賬戶就建立起來(lái)了；
　　4. 返回ChiCTR首頁(yè)；
　　5. 在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點(diǎn)擊“登錄”就進(jìn)入用戶頁(yè)面；
　　6. 點(diǎn)擊用戶頁(yè)面上方的“注冊(cè)新項(xiàng)目”，則出現(xiàn)注冊(cè)表，在第一行的語(yǔ)言選擇項(xiàng)選擇“中、英文”注冊(cè)；
　　7. 將標(biāo)注有紅色“*”號(hào)的欄目填完后，點(diǎn)擊注冊(cè)表最后的”提交“；
　　8. 如一次填不完注冊(cè)表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點(diǎn)擊注冊(cè)表下方的“保存”；
　　9. 所有內(nèi)容填完后請(qǐng)選擇“待審核”和“保存”，然后點(diǎn)擊“提交”；
　　10. 在未完成審核前，申請(qǐng)表內(nèi)容均可修改。
　　11. 所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交倫理審查批件復(fù)印件（掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交）；
　　12. 所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)（模版可在本站“重要文件”欄中下載）（電子版在注冊(cè)表中“研究計(jì)劃書(shū)”上傳文件中提交）。研究計(jì)劃書(shū)和知情同意書(shū)只限于用于我們?cè)陬A(yù)審時(shí)了解注冊(cè)研究的設(shè)計(jì)，以及該研究是否做了充分的準(zhǔn)備，不會(huì)公開(kāi)。
　　請(qǐng)注意：為了推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化和提高質(zhì)量，我們要求按照GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃書(shū)指南SPIRIT制訂研究計(jì)劃書(shū)、病例觀察表及知情同意書(shū)。
　　鑒于有的地區(qū)和單位在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)立項(xiàng)和資助時(shí)先要填報(bào)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的注冊(cè)號(hào)，為了幫助這些研究者立項(xiàng)，在未提供研究計(jì)劃書(shū)的情況下只要所提交的注冊(cè)表信息完整，也可先期獲得注冊(cè)，請(qǐng)務(wù)必于項(xiàng)目標(biāo)書(shū)提交后立即與我們聯(lián)系補(bǔ)充提交研究計(jì)劃書(shū)、知情同意書(shū)等材料。
　　13. 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核；
　　14. 如果資料有任何不清楚者，我們均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料；
　　15. 如資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。
　　16. 在獲得注冊(cè)號(hào)后第二周即可在世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（WHO ICTRP）檢索到已注冊(cè)試驗(yàn)，目前WHO ICTRP每周四更新。

　　七、納入受試者完成后，請(qǐng)即時(shí)通知中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心。

　　八、試驗(yàn)完成后，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果需上傳到臨床試驗(yàn)公共管理平臺(tái)ResMan （www.medresman.org），一年后公布結(jié)果。

　　九、全球通用識(shí)別碼UTN：

　　UTN識(shí)別碼的作用：UTN識(shí)別碼用于鑒別在不同注冊(cè)機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊(cè)的同一臨床試驗(yàn)。如果有研究者準(zhǔn)備將同一個(gè)試驗(yàn)在多個(gè)國(guó)家的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)時(shí)，如跨國(guó)進(jìn)行的多中心臨床試驗(yàn)，在其實(shí)施所在國(guó)的世界衛(wèi)生組織ICTRP一級(jí)機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行了注冊(cè)，則請(qǐng)進(jìn)入WHO ICTRP去獲取通用識(shí)別碼（Universal Trial Number, UTN）。獲取通用識(shí)別碼后請(qǐng)?zhí)钊胱?cè)表“UTN（全球唯一識(shí)別碼）”欄內(nèi)。如非跨國(guó)實(shí)施的臨床試驗(yàn)，請(qǐng)勿在不同國(guó)家注冊(cè)機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊(cè)（Duplication registration），以免增加雙方注冊(cè)機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織ICTRP的鑒定工作。

　　十、原始數(shù)據(jù)共享計(jì)劃

　　世界衛(wèi)生組織于2015年8月發(fā)布支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的聲明，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)于2016年1月20日發(fā)布了要求在可查詢(xún)的公共平臺(tái)公開(kāi)臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的政策。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心也于2016年3月14日起要求在填注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)填入公開(kāi)原始數(shù)據(jù)計(jì)劃。

　　ResMan （www.medresman.org） 是我們建立的基于互聯(lián)網(wǎng)的公共臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)（EDC系統(tǒng)），我們鼓勵(lì)研究者使用ResMan管理臨床試驗(yàn)，并共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)，做到試驗(yàn)過(guò)程的透明化，并提高臨床試驗(yàn)的管理水平和質(zhì)量。世界衛(wèi)生組織 2017 年 6 月 19 日關(guān)于臨床試驗(yàn)透明化聯(lián)合聲明要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至注冊(cè)機(jī)構(gòu)共享。

　　十一、數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)：

　　注冊(cè)表中要求提供臨床試驗(yàn)計(jì)劃使用的數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)信息，目的是促進(jìn)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和證據(jù)質(zhì)量。

　　標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)包括紙質(zhì)的病例記錄表（Case Record Form）、電子數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)（Electronic Data Capture, EDC），注意：是兩種同時(shí)具備，不是二選一。EXCEL是EDC系統(tǒng)用于數(shù)據(jù)傳輸?shù)母袷?，不用于?shù)據(jù)采集和管理，請(qǐng)勿混淆。

　　使用基于互聯(lián)網(wǎng)的EDC系統(tǒng)如ResMan平臺(tái)，才能在對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理過(guò)程中進(jìn)行過(guò)程質(zhì)控（in-process QC）和實(shí)時(shí)在線質(zhì)控（on-line QC）。

　　十二、關(guān)于注冊(cè)表的歷史版本

　　為了使注冊(cè)信息能夠被公眾理解，也為了使臨床試驗(yàn)的方法學(xué)正確，我們?cè)趯徍俗?cè)信息時(shí)會(huì)對(duì)研究者所填中文和英文內(nèi)容進(jìn)行編輯和修改。研究者所填申請(qǐng)表的原始版本會(huì)被保存為“歷史版本1.0”；在編輯修改過(guò)程中因多次保存，會(huì)形成多個(gè)歷史版本，因而可由此追溯編輯修改的過(guò)程。以后研究者如對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行修改，也將形成新的歷史版本。我們審核的歷史版本和研究者修改的歷史版本可從時(shí)間間隔上區(qū)分。

　　十三、關(guān)于補(bǔ)注冊(cè)的特別申明（補(bǔ)注冊(cè)定義為征募第一例參試者后進(jìn)行注冊(cè)；征募第一例參試者前進(jìn)行的注冊(cè)為預(yù)注冊(cè)）

　　《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗(yàn)必須在征募第一例參試者之前在公共注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。我們也于2007年第一次宣布接受補(bǔ)注冊(cè)的截止期是2008年1月1日；2011年，我們將不再補(bǔ)注冊(cè)的截止期延至2013年1月1日。鑒于仍有大量申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)的研究者，我們決定將補(bǔ)注冊(cè)再次延期，仍然接受補(bǔ)注冊(cè)；凡申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)者，必須提供該研究存在的證據(jù)----原始數(shù)據(jù)，并讓公眾可通過(guò)公共數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。因此，凡是申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)者，請(qǐng)通過(guò)我們的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)公共管理平臺(tái)ResMan提供原始數(shù)據(jù)，供我們審核和向公眾公示，以保證其真實(shí)性，只有通過(guò)提供原始數(shù)據(jù)并通過(guò)審核的試驗(yàn)才予以補(bǔ)注冊(cè)。ResMan的使用需交納3000元基本服務(wù)費(fèi)，用于數(shù)據(jù)庫(kù)占用和審核數(shù)據(jù)的人力服務(wù)費(fèi)。

　　請(qǐng)注意：臨床試驗(yàn)注冊(cè)不是為了發(fā)表文章，而是研究者的倫理責(zé)任和義務(wù)；因此，無(wú)論是預(yù)注冊(cè)還是補(bǔ)注冊(cè)，均不保證研究文章的發(fā)表。首先必須清楚：1.臨床試驗(yàn)注冊(cè)是研究者的倫理義務(wù)和責(zé)任；我們目前仍接受補(bǔ)注冊(cè)，是為了幫助研究者完善其未盡的義務(wù)和責(zé)任；2. 國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊實(shí)行只接受注冊(cè)試驗(yàn)政策的目的是為了促使研究者完成其倫理義務(wù)和責(zé)任，因此，注冊(cè)是臨床研究文章發(fā)表的基本條件之一。最終能否發(fā)表還取決于其它諸方面條件，由醫(yī)學(xué)期刊決定。同時(shí)請(qǐng)注意：有些國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊已明確政策：只接收預(yù)注冊(cè)試驗(yàn)、不接收補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)。