?

　　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，不然醫(yī)療器械產(chǎn)品需要不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)都不清楚。思途和北京華光合作提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)，通過后可熟悉醫(yī)械注冊流程和相關(guān)法規(guī)。本文重點(diǎn)談?wù)?strong>不用做臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械有哪些？

　　依據(jù) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，國家實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；由于第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，國家對這兩類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，所以申請這兩類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不過，有些醫(yī)療器械也是可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　一般來說，滿足下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　　（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　　（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

　　比如：醫(yī)用縫合針、血管打孔器等是免于臨床的。

　　具體項(xiàng)目，請查詢最新的免臨床目錄，以確定您的醫(yī)療器械是否需要臨床試驗(yàn)。您也可以咨詢我們，幫您代查。