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　　引言：隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作是什么呢？

　　CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段的主要工作

　　一、準(zhǔn)備階段主要工作：

　　1、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；
　　2、研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；
　　3、中心啟動(dòng)準(zhǔn)備；
　　4、中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。

　　二、執(zhí)行階段主要工作：

　　1、受試者招募；
　　2、研究中心文件管理；
　　3、研究器械管理；
　　4、試驗(yàn)物資管理；
　　5、原始資料整理；
　　6、病例報(bào)告表填寫；
　　7、受試者訪視管理；
　　8、配合監(jiān)察、稽查和視查；
　　9、協(xié)助SAE的上報(bào)；
　　10、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；
　　11、生物樣本的管理。

　　三、結(jié)束階段主要工作：

　　1、完成數(shù)據(jù)答疑；
　　2、試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；
　　3、試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；
　　4、文件整理、歸檔；
　　5、與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通。

　　CRC常年奔走于醫(yī)院，是臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中的重要一員。協(xié)調(diào)受試者和研究者團(tuán)隊(duì)工作、文件資料整理等等以保證臨床試驗(yàn)按照預(yù)期設(shè)定去進(jìn)行，因此沒有CRC就不能完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。思途有專業(yè)的CRC，經(jīng)驗(yàn)豐富，對二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員工作熟悉，歡迎咨詢！186-0382-3910